Qualquer empresa da área da saúde necessita passar pela regulamentação da companhia e de seus produtos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para comercializar suas mercadorias no Brasil.
A Wissen Consultoria conta com profissionais com grande experiência na Gestão de Produtos para Saúde, garantindo a obtenção e manutenção dos registros dos Dispositivos Médicos (Produtos para Saúde). Realiza desde a comunicação entre sua empresa com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária até serviços como Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Local, Autorizações de funcionamento empresa (AFE), Assessoria em Certificações de Boas Práticas e Controle, Regulamentações de Produtos e Serviços de Auditoria.
No cenário internacional, trabalha para a simplificação burocrática, facilitando todo o processo regulatório de empresas e registros de produtos através de Auditorias Internacionais ANVISA, Holder (Albergagem Internacional de Produtos), Acompanhamentos de Certificações ANVISA.
Os equipamentos médicos sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os equipamentos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética.
Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de produtos para a saúde, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os produtos de diagnóstico de uso in vitro.
Os equipamentos médicos são compostos, na sua grande maioria, pelos produtos médicos ativos, implantáveis ou não implantáveis. No entanto, também podem existir equipamentos médicos não ativos, como por exemplo, as cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas cirúrgicas, cadeiras para exame, dentre outros.
Preparação do projeto arquitetônico, memoriais descritivos e de atividades, a fim de obter o Laudo Técnico de Avaliação, segundo diretivas sanitárias da ANVISA. A Wissen Consultoria orienta e ajuda a sua empresa a definir a o fluxo ideial dos processos de fabricação, desde o recebimento de matéria-prima à expedição de produtos. Evitando assim o cruzamentos de fluxos, com nosso serviço de adequação de lay-out.
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