A ANVISA Publicou no dia 31/03/2022 a NOVA RDC 665 de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, em substituição á RDC 16 de 2013, esta nova norma passa a vigorar dia 02 de Maio de 2022.
A abrangência da nova RDC foi ampliada e agora cita fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados no Brasil; porém já havia uma Instrução Normativa IN para cumprir este tópico que agora passa vigorar dentro da RDC 665.
Houve alterações da estrutura da norma (capítulos, artigos) bem como pequenas adequações de texto; haverá necessidade de revisar os documentos para refletir os novos tópicos.
O representante da gerência continua sendo obrigatório, sendo mais explícito;
Agora é um requisito explícito estabelecer a responsabilidade, autoridade e inter-relação de todo o pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado à qualidade;
A RDC 665 detalha os requisitos do Gerenciamento de Risco, todavia não há diferença ao que já se espera implementado, ou seja, nao mudou nada, apenas deixou mais claro o que deve ser feito.
Processo contínuo de Gerenciamento de Risco, a RDC 665 esclarece que o os pontos de análise contínua do GER, o que já é estabelecido pela ISO14971:2019;
Os requisitos de projeto se mantem, foram apenas reorganizados;
A evidência de que os fornecedores receberam as especificações dos materiais e serviços passa a ser exigida a cada compra. (Devemos ficar atentos para cumprir este item)
O Art 70 menciona que todo o pessoal que esteja em contato com o produto ou com o seu ambiente deve estar limpo, saudável e vestido adequadamente. Isso também inclui pessoas fora da organização como prestadores de serviços. (como emxemplo o uso de aventais na produção por terceiros inclusive por visitantes)
A Inspeção dos rótulos e instruções de uso deverá ser documentada no registro histórico do produto. Este requisito agora é aplicável aos importadores que deverão demonstrar tal cumprimento.
Ficou explícito que todos os documentos devem estar disponíveis sempre que solicitada pelos órgãos de vigilância sanitária.
As referências, incluindo capítulos e estruturas, à RDC 16/2013 nos documentos da qualidade devem ser alterados.
Caso tenham dúvidas de como cumprir nao deixe de nos procurar.
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On March 31, 2022, ANVISA published the new RDC 665, updating the Good Manufacturing Practices for health products, replacing RDC 16 of 2013. This new regulation came into effect on May 2, 2022.
The scope of the new RDC has been expanded and now includes manufacturers, distributors, storage facilities, and importers of medical products and in vitro diagnostic products sold in Brazil. However, this requirement was already addressed by an Instruction Normative (IN), which now forms part of RDC 665.
Changes were made to the structure of the regulation (chapters and articles), along with some minor textual adjustments. Companies will need to review their documents to reflect the new topics.
The management representative remains mandatory, and the requirement now clearly defines the responsibility, authority, and interrelationships of all personnel managing, executing, and verifying the work related to quality.
RDC 665 outlines the Risk Management requirements, although there is no change from what was already expected, simply providing further clarity on what needs to be done.
The continuous Risk Management process is clarified in RDC 665, outlining the continuous analysis points for GER, which are already established by ISO 14971:2019.
The design requirements remain the same but have been reorganized.
Evidence that suppliers have received material and service specifications is now required for each purchase (be sure to comply with this item).
Article 70 specifies that all personnel involved with the product or its environment must be clean, healthy, and appropriately dressed. This includes external personnel, such as service providers (for example, third-party workers and visitors must wear gowns in production areas).
Inspection of labels and instructions for use must be documented in the product’s historical records. This requirement now applies to importers, who must demonstrate compliance.
It is now explicit that all documents must be available upon request from regulatory authorities.
References, including chapters and structures, to RDC 16/2013 in quality documents must be updated.
If you have any doubts on how to comply, don’t hesitate to contact us.