A Wissen Consultoria oferece total suporte, técnico e jurídico, para as empresas atuantes na área de Medicamentos.
Para que uma empresa possa atuar na área de Medicamentos é necessário que a mesma possua Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA.
Todos os Medicamentos, após a devida regularização da empresa, precisam ser Registrados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Depois de publicado o deferimento do processo de Registro no Diário Oficial da União (DOU – Suplemento ANVISA) a empresa detentora do registro esta habilitada a Fabricar ou Importar e distribuir o Medicamento em todo o território nacional.
A Autorização Especial para o registro de medicamentos na Anvisa é necessária para a fabricação ou distribuição de medicamentos que estão na categoria de produtos controlados pela ANVISA, são eles:
1 – Antibióticos,
2 – Ansiolíticos,
3 – Psicotrópicos.
Para a fabricação e armazenamento de medicamentos, é necessário que a empresa possua duas certificações.
Para registrar medicamentos na Anvisa é necessário ter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação/Distribuição.
O produto deve possuir o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica, via de administração e posologia do medicamento de referência.
Podem diferir em tamanho, forma, prazo de validade ou rotulagem. Devem sempre ser identificados por nome comercial ou marca.
Para o medicamento ser registrado como genérico ele deve apresentar o mesmo princípio ativo, mesma concentração, forma farmacêutica ou indicação em comparação com o medicamento de referência.
Sendo assim, para o registro do medicamento genérico na Anvisa, é necessário a realização de estudos de biodisponibilidade e estudos de bioequivalência em comparação com o medicamento de referência.
Antes de liberar o registro de medicamentos, a Anvisa realiza uma análise de segurança, eficácia e qualidade do fármaco.
Seu objetivo é garantir que a população não seja exposta a situações de perigo, e que possua um tratamento de qualidade como o descrito pelo medicamento.
O registro pode levar em torno de 12 a 15 meses para ser liberado e possui uma duração de 5 anos.
Entre em contato com a vendas@wissenconsultoria.com pois podemos ajudar!
Wissen Consultoria offers full technical and legal support for companies in the Pharmaceutical sector.
Authorizations
For a company to operate in the Pharmaceutical sector, it is necessary to have an Operating License issued by the Local Health Surveillance and an Operating Authorization (AFE) granted by ANVISA.
Registrations
All pharmaceuticals, after the company’s proper registration, must be registered with the National Health Surveillance Agency (ANVISA).
Once the approval of the registration process is published in the Official Gazette (DOU – ANVISA Supplement), the company holding the registration is authorized to manufacture or import and distribute the pharmaceutical product nationwide.
How to register pharmaceuticals with ANVISA?
Special Authorization for pharmaceutical registration with ANVISA
The Special Authorization for pharmaceutical registration with ANVISA is required for the manufacturing or distribution of medicines that fall under the category of controlled products by ANVISA, including:
Antibiotics
Anxiolytics
Psychotropics
For the manufacturing and storage of medicines, the company must hold two certifications.
Do I need a CBPF – Certificate of Good Manufacturing Practices or Good Distribution and Storage Practices to register a pharmaceutical with ANVISA?
Yes, to register pharmaceutical products with ANVISA, the company must have the Certificate of Good Manufacturing/Distribution Practices.
Registering Similar Medicines with ANVISA
The product must have the same active ingredient, pharmaceutical form, route of administration, and posology as the reference medicine.
It can differ in size, shape, shelf life, or labeling. They must always be identified by the commercial name or brand.
Registering Generic Medicines with ANVISA
For a medicine to be registered as a generic, it must present the same active ingredient, concentration, pharmaceutical form, or indication compared to the reference medicine.
Therefore, for registering a generic medicine with ANVISA, it is necessary to conduct bioavailability studies and bioequivalence studies in comparison to the reference medicine.
Analysis of the pharmaceutical registration by ANVISA
Before approving the pharmaceutical registration, ANVISA conducts an analysis of the safety, efficacy, and quality of the drug.
The goal is to ensure that the population is not exposed to dangerous situations and that they receive a high-quality treatment as described by the medicine.
The registration process may take about 12 to 15 months to be approved and has a validity of 5 years.
Services offered
Operating License
Operating Authorization (AFE) for industry, importer, distributor, warehouse, and transporter of Pharmaceuticals
Operating Authorization (AFE) and Special Authorization (AE) for Pharmacies and Compounding Pharmacies
Annual renewal of Operating License
Alteration/Expansion/Reduction of Activities in the Operating License and the Operating Authorization (AFE)
General changes such as Corporate Name, Technical Responsible, Legal Representative, address changes, among others, in the Company’s Operating Authorizations (AFE) and Special Authorizations (AE)
Registration of Specific Pharmaceuticals
Registration of New Pharmaceuticals
Registration of Similar Pharmaceuticals
Registration of Generic Pharmaceuticals
Registration of Biological and Hemotherapeutic Products
Registration of Active Pharmaceutical Ingredients (API)
Renewal of Pharmaceutical Registration
Alteration of Pharmaceutical Registration
Certification of Good Manufacturing/Storage and Distribution Practices for Pharmaceuticals (Domestic and International)
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