As Instituições de saúde precisam de ferramentas informatizadas de diversos tipos para o gerenciamento geral, registros da Anvisa e específico das tarefas próprias de tais estabelecimentos.
Os softwares destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção de seres humanos estão sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
As empresas do setor de produtos para saúde para o software para a saúde, deverão ter seu registro na ANVISA.
O Registro de Softwares na Anvisa é semelhante ao de Equipamentos para saúde.
A empresa produtora dos Software deve estar devidamente regularizada perante a autarquia antes da regularização do serviço em si e para tal. Necessário:
Após regularização da empresa, realizamos o registro do Software, a natureza do software (dispositivo lógico), compreende-se que o mesmo pode se apresentar em 3 situações possíveis:
a) Software produto para a saúde (medical device), por si mesmo;
b) Software parte (ou acessório) de um produto para a saúde (medical device);
c) Software não produto para a saúde (não se enquadra na definição acima).
Os mesmos devem ser classificados conforme seu grau de risco de I a IV.
Para registro de Softwares Importados no Brasil pode ser mais fácil se você optar pela hospedagem do seu Software, fazendo com que você economize tempo e dinheiro.
Entre em contato com a vendas@wissenconsultoria.com pois podemos ajudar!