A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta sexta-feira (27/3), a suspensão da comercialização de 30 dispositivos médicos da empresa Biomolecular Technology Comércio, Importação, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda.

Por que os produtos foram suspensos?
A decisão foi tomada após uma inspeção técnica identificar o descumprimento das Boas Práticas de Fabricação, regras essenciais de segurança e qualidade estabelecidas pela Resolução RDC 665/2022. A medida visa proteger a saúde dos pacientes que dependem desses itens para tratamentos diários, como o controle da diabetes.

Atenção: A suspensão é válida para todos os lotes fabricados a partir de 16 de março de 2026.

Lista de Produtos Afetados
Para facilitar sua conferência, organizamos os itens suspensos por categorias:

Diabetes (Medidores, Fitas e Agulhas)
Agulhas: Descartáveis para canetas de insulina (Ok Biotech).

Medidores de Glicose: Famílias Ok Pro, Ok Meter Match Premium II, Ok Meter Match II e Sistema OK Infinite.

Fitas e Testes: Famílias Ok Meter Match (II, GDH e Premium), Ok Pro, Ok Infinite e Fita Teste Bioland.

Soluções Controle: Diversas variações das marcas Ok Pro, Ok Biotech e Ok Infinite.

Acessórios: Lancetas (Twist, Segurança), Lancetadores Ok Biotech e o Software Glicosys.

Materiais Hospitalares e Laboratoriais
Luvas: Nitrílica sem pó e Nitrilo + PVC (Ok Biotech).

Equipamentos de Sangue: Homogeneizadora para Bolsa de Sangue (Família CZK Hemoscale) e Extrator de Plasma de Sangue Biobase.

O que fazer se você utiliza esses produtos?
Se você possui algum desses itens em casa, verifique a data de fabricação no rótulo.

Fabricados antes de 16/03/2026: Não estão no escopo desta suspensão específica (até nova atualização).

Fabricados a partir de 16/03/2026: Interrompa o uso e entre em contato com o SAC da empresa ou com o local onde o produto foi adquirido para orientações de troca ou devolução.

Para conferir o texto oficial completo, consulte a Resolução (RE) 1.167/2026, publicada no Diário Oficial da União em 27 de março de 2026.

ANVISA Suspends the Commercialization of 30 Medical Devices Manufactured by Biomolecular Technology

On Friday (March 27), the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) ordered the suspension of the commercialization of 30 medical devices manufactured by Biomolecular Technology Comércio, Importação, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda.

Why were the products suspended?
The decision was made after a technical inspection identified non-compliance with Good Manufacturing Practices, which are essential safety and quality requirements established by RDC 665/2022. The measure aims to protect the health of patients who rely on these items for daily treatments, such as diabetes management.

Please note: the suspension applies to all batches manufactured from March 16, 2026, onward.

List of Affected Products
To make verification easier, the suspended items have been organized by category:

Diabetes Products (Meters, Test Strips, and Needles)
Needles: Disposable needles for insulin pens (Ok Biotech).

Glucose Meters: Ok Pro family, Ok Meter Match Premium II, Ok Meter Match II, and OK Infinite System.

Test Strips and Tests: Ok Meter Match family (II, GDH, and Premium), Ok Pro, Ok Infinite, and Bioland Test Strip.

Control Solutions: Various versions under the brands Ok Pro, Ok Biotech, and Ok Infinite.

Accessories: Lancets (Twist and Safety types), Ok Biotech lancing devices, and Glicosys Software.

Hospital and Laboratory Materials
Gloves: Powder-free nitrile gloves and Nitrile + PVC gloves (Ok Biotech).

Blood Equipment: Blood Bag Homogenizer (CZK Hemoscale family) and Biobase Blood Plasma Extractor.

What should you do if you use these products?
If you have any of these items at home, check the manufacturing date on the label.

Manufactured before March 16, 2026: They are not covered by this specific suspension, unless otherwise updated.

Manufactured on or after March 16, 2026: Stop using the product and contact the company’s customer service department or the place where the product was purchased for guidance regarding replacement or return.

To review the full official text, please consult Resolution (RE) No. 1,167/2026, published in the Official Federal Gazette on March 27, 2026.

Muitas empresas só percebem a importância dos sistemas de segurança contra incêndio quando ocorre uma vistoria do Corpo de Bombeiros ou, no pior cenário, uma situação real de emergência. Nesse momento, o que parecia ser apenas um detalhe passa a ter impacto direto na segurança das pessoas, na proteção do patrimônio e na regularidade da edificação.
Extintores e sinalização de emergência não são apenas itens obrigatórios. Eles fazem parte de uma estrutura de prevenção que precisa funcionar com rapidez e clareza quando cada segundo conta. Um extintor vencido, mal localizado ou inadequado ao tipo de risco pode comprometer a resposta inicial ao incêndio. Da mesma forma, a ausência ou instalação incorreta de sinalização pode dificultar a evacuação e aumentar a exposição ao perigo.
Por esse motivo, esses itens são analisados com atenção em processos de regularização e renovação junto ao Corpo de Bombeiros. Quando não estão adequados, a empresa pode enfrentar exigências técnicas, dificuldades na emissão ou renovação de licenças, aumento do risco operacional e exposição desnecessária de colaboradores, clientes e patrimônio.
A presença de extintores, por si só, não garante a segurança da edificação. É necessário avaliar se os equipamentos estão compatíveis com os riscos do ambiente, corretamente instalados, visíveis, desobstruídos e com manutenção em dia. Cada ambiente possui características próprias e a escolha incorreta do agente extintor pode comprometer a eficácia do equipamento no momento em que ele for necessário.
A sinalização de emergência também desempenha papel fundamental. Ela orienta rotas de fuga, identifica saídas de emergência e indica a localização de equipamentos de combate a incêndio. Em condições de fumaça, tensão ou baixa visibilidade, uma sinalização adequada contribui para uma evacuação mais rápida e segura.
Empresas que tratam a segurança contra incêndio de forma preventiva reduzem riscos e conduzem seus processos de regularização com mais tranquilidade. Avaliar extintores, verificar sinalizações e corrigir inadequações antes de uma fiscalização é uma medida responsável para proteger a operação e evitar problemas futuros.
Sua edificação está realmente preparada ou apenas aparenta estar regular?
A Wissen Consultoria auxilia sua empresa na avaliação das condições da edificação, identificação de não conformidades, orientação para adequações e suporte no processo de regularização junto ao Corpo de Bombeiros.
Se você precisa verificar se os extintores e a sinalização da sua empresa estão adequados às exigências técnicas, entre em contato com nossa equipe.
Prevenir é sempre mais seguro e mais eficiente do que corrigir depois.

A publicação da Consulta Pública ANVISA nº 1.362/2025 marca o fim de uma era e o início de um novo paradigma na segurança de alimentos no Brasil. Ao propor uma RDC única que revoga normas históricas como a Portaria 326/97 e a RDC 275/2002, a agência sinaliza uma transição definitiva do modelo de conformidade documental para uma gestão integrada baseada em ciência e análise crítica de risco. Com mais de 100 tópicos estruturantes, a proposta unifica Boas Práticas, APPCC e POPs, exigindo que as indústrias revisem não apenas seus manuais, mas toda a sua cultura de governança e infraestrutura técnica.

Este cenário exige que as empresas comecem o planejamento estratégico e orçamentário imediatamente, uma vez que a implementação dessa “Nova Era da Qualidade” demandará tempo, revisão de processos e, principalmente, pessoal qualificado para operacionalizar as mudanças. Com um prazo de 90 dias para contribuições, o setor produtivo tem agora a janela de oportunidade para analisar os impactos técnicos de temas como gestão de alergênicos, rastreabilidade e validação de limpeza. Antecipar-se a essa transição regulatória não é mais um diferencial competitivo, mas uma necessidade de sobrevivência para garantir a conformidade e a segurança do consumidor final em 2026.

No Brasil, diversos produtos considerados sensíveis ou potencialmente perigosos possuem controle específico por órgãos reguladores. Esse controle tem como objetivo garantir a segurança pública, rastreabilidade e uso adequado dessas substâncias ou equipamentos.

Empresas que fabricam, importam, armazenam, comercializam ou utilizam determinados produtos precisam obter autorizações específicas junto aos órgãos competentes, sob pena de sanções administrativas, multas e até apreensão de mercadorias.

Entre os principais órgãos responsáveis pelo controle desses produtos estão a Polícia Federal, o Exército Brasileiro, as Polícias Civis e a Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP).

Se sua empresa trabalha com produtos químicos, combustíveis ou materiais sujeitos a controle regulatório e possui dúvidas sobre licenças, registros ou autorizações, entre em contato com a equipe da Wissen Consultoria. Prestamos assessoria completa para análise regulatória, regularização de empresas e adequação às exigências dos órgãos fiscalizadores.

Controlled Products in Brazil: When Does a Company Need Authorization from the Federal Police, the Brazilian Army, or ANP?

In Brazil, various products considered sensitive or potentially dangerous are subject to specific control by regulatory bodies. This control aims to ensure public safety, traceability, and the proper use of these substances or equipment.

Companies that manufacture, import, store, commercialize, or use certain products need to obtain specific authorizations from the competent authorities, under the risk of administrative sanctions, fines, and even seizure of goods.

The main bodies responsible for controlling these products include the Federal Police, the Brazilian Army, the Civil Police, and the National Agency of Petroleum, Natural Gas, and Biofuels (ANP).

If your company deals with chemical products, fuels, or materials subject to regulatory control and has questions about licenses, registrations, or authorizations, contact the Wissen Consultoria team. We provide comprehensive advisory services for regulatory analysis, company regularization, and compliance with the requirements of the oversight authorities.

Nesta terça-feira (6 de janeiro), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma determinação rigorosa para o recolhimento e a proibição de comercialização, fabricação, distribuição e uso de diversos cosméticos e produtos saneantes irregulares.

A medida foi tomada para proteger a saúde dos consumidores, uma vez que os produtos listados falharam em cumprir as exigências de registro sanitário necessárias para garantir sua segurança e eficácia.

Abaixo, detalhamos os produtos afetados pela ação de fiscalização da agência:

Cosméticos e Alisantes Proibidos
Produtos com indicação de alisamento capilar exigem um processo rigoroso de registro. No entanto, os itens abaixo apresentavam irregularidades documentais ou ausência total de registro:

Mask Botox Organic Biotherapy 1kg Oxillis

Premium Caviar Protein – Brazillis

Fabricante: Cosmonew Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.

O que aconteceu: Estes produtos foram apenas notificados na Anvisa, quando a legislação exige que eles passem por um processo completo de registro.

BTX Hair Treatment Renova Lizz (marca Kerastinni)

Fabricante: SDK Indústria de Cosméticos Ltda.

O que aconteceu: O produto não possui registro. A Anvisa proibiu não apenas a venda e o uso, mas também qualquer tipo de propaganda deste item.

Saneantes e Odorizadores de Ambiente Apreendidos
A ação fiscal também mirou produtos usados para limpeza e aromatização de ambientes que estavam sendo anunciados irregularmente:

Linha de Saneantes Pureessence

Fabricante: Pure Essence Fragrance Indústria e Comércio de Essências.

Odorizador de Ambientes Uau Aromas

Fabricante: Victor Emanuel Correia dos Santos (CNPJ 48.145.120/0001-03).

O que aconteceu: Todos os itens mencionados acima devem ser imediatamente apreendidos, pois estavam sendo vendidos e divulgados sem possuir o registro obrigatório de saneantes na agência.

O que fazer se você comprou um desses produtos?
A recomendação principal em casos de suspensão e recolhimento pela Anvisa é interromper o uso imediatamente. Produtos químicos sem registro não têm sua segurança comprovada e podem causar reações adversas graves, como queimaduras no couro cabeludo, alergias respiratórias e intoxicações.

Fontes Oficiais
Para consultar as medidas na íntegra, acesse as Resoluções originais publicadas no Diário Oficial da União (DOU):

Resolução RE nº 19, de 5 de janeiro de 2026

Resolução RE nº 10, de 5 de janeiro de 2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (28/1) o cultivo de Cannabis sativa no Brasil para fins medicinais e de pesquisa.

A reunião cumpriu uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que, em novembro de 2024, definiu a legalidade da produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.

Para fins medicinais, foi autorizado por unanimidade entre os diretores da Anvisa o cultivo do cânhamo industrial, uma variação da Cannabis sativa com teor de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3% — o THC é o principal componente psicoativo da planta.

Segundo Anvisa, para tomar a decisão, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e com a comunidade científica que estuda os usos medicinais da maconha, além de buscar experiências internacionais.

Também participaram das discussões o Ministério da Saúde, o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), o Ministério da Justiça e a Embrapa.

Essa variação não causa efeitos psicotrópicos, ao mesmo tempo em que possui alto teor de canabidiol (CBD), valorizado por seu potencial terapêutico em tratamentos de ansiedade, dor crônica, epilepsia, distúrbios do sono e outras condições neurológicas.

Segundo a regulação, a produção será limitada, compatível com a demanda farmacêutica, e as empresas devem informar e justificar as quantidades, incluindo os hectares da área a ser utilizada na produção.

Não foi liberado plantio para a população em geral, apenas empresas e associações, e a medida também não trata do uso recreativo.

No caso de variações com THC acima de 0,3%, está autorizado o cultivo destinado exclusivamente a fins de pesquisa e a ambientes regulatórios experimentais autorizados pela Anvisa.

Nesses casos, são exigidos requisitos de segurança e controle com inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas por dia — com sistema de câmeras e alarmes, acesso restrito e controle de entrada e saída.

Autorização especial

Para qualquer modalidade de cultivo, o estabelecimento deve obter uma autorização especial emitida pela Anvisa com coordenadas geográficas georreferenciadas, registro fotográfico da área, estimativa de produção e plano de controle e monitoramento.

Os estabelecimentos autorizados podem adquirir, cultivar, pesquisar, importar (material de propagação), armazenar e distribuir a planta para fins medicinais.

É obrigatória a análise laboratorial do teor de THC em cada lote da droga vegetal obtida. É vedada a exportação da planta e de suas sementes.

Segundo a regulação, as atividades serão imediatamente suspensas e a produção destruída em casos de padrão não justificado ou qualquer outra possível irregularidade.

Está prevista a criação de um comitê coordenado pela Anvisa, Ministério da Justiça Ministério da Saúde e Ministério da Agricultura e Pecuária para fiscalização e segurança em todas as etapas de produção, com ações permanentes de controle.

Quem poderá cultivar cannabis no país

As regras distinguem diferentes modalidades de cultivo.

No caso do cânhamo industrial , definido como a Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, o plantio passa a ser permitido para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa. Estabelecimentos com autorização especial poderão adquirir sementes, cultivar a planta e fornecer a matéria-prima para uso autorizado.

Já o cultivo para pesquisa científica poderá ser feito por universidades, instituições de ciência e tecnologia, órgãos de segurança pública e fabricantes de medicamentos, inclusive com variedades da planta com maior teor de THC. Esse tipo de plantio ficará condicionado a medidas de segurança reforçadas, como videomonitoramento ininterrupto, controle eletrônico de acesso, registro das imagens por até dois anos e planos para prevenir o desvio da produção.

Se um lote de cânhamo ultrapassar o limite de THC após análise laboratorial, ele deverá ser destruído, e o ocorrido comunicado à Anvisa em até 48 horas.

O que não está liberado

Apesar da ampliação das regras, a Anvisa reforça que o novo marco não autoriza o uso recreativo da cannabis nem o cultivo irrestrito da planta. Todas as etapas previstas nas resoluções —do plantio ao fornecimento dos produtos— exigem autorização prévia, rastreabilidade e fiscalização contínua.

O descumprimento das normas pode levar à destruição de plantas e produtos, além da aplicação de sanções administrativas.

ANVISA Authorizes Cannabis sativa Cultivation in Brazil for Medicinal and Research Purposes

On Wednesday (January 28), the National Health Surveillance Agency (ANVISA) authorized the cultivation of Cannabis sativa in Brazil for medicinal and research purposes.

This decision followed a ruling by the Superior Court of Justice (STJ) in November 2024, which confirmed the legality of production “for exclusively medicinal and/or pharmaceutical purposes linked to the protection of the right to health.”

For medicinal purposes, the cultivation of industrial hemp, a variant of Cannabis sativa with less than 0.3% tetrahydrocannabinol (THC) — the main psychoactive component of the plant — was unanimously approved by ANVISA directors.

According to ANVISA, the decision was made after 29 consultations with patient associations and the scientific community studying the medicinal uses of cannabis, as well as reviewing international experiences. The Ministry of Health, the Ministry of Agriculture and Livestock (MAPA), the Ministry of Justice, and Embrapa also participated in the discussions.

This variant does not cause psychotropic effects and is valued for its high cannabidiol (CBD) content, which has therapeutic potential for treating conditions such as anxiety, chronic pain, epilepsy, sleep disorders, and other neurological conditions.

Regulation Details

The production will be limited, based on pharmaceutical demand, and companies must report and justify the quantities, including the hectares to be used in production.

Only companies and associations are authorized to cultivate; this measure does not address recreational use.

For varieties with THC levels above 0.3%, cultivation is allowed exclusively for research purposes and within experimental regulatory environments authorized by ANVISA.

In these cases, safety and control requirements are mandatory, including prior inspection of the site by the health authority, physical barriers for protection, 24-hour surveillance with camera systems and alarms, restricted access, and control of entry and exit.

Special Authorization

For any cultivation modality, establishments must obtain a special authorization issued by ANVISA, with georeferenced geographic coordinates, photographic registration of the area, production estimates, and control and monitoring plans.

Authorized establishments can acquire, cultivate, research, import (propagation material), store, and distribute the plant for medicinal purposes. It is mandatory to perform laboratory analysis of THC levels in each batch of plant-derived products. Exportation of the plant and its seeds is prohibited.

If any batch of hemp exceeds the THC limit after laboratory analysis, it must be destroyed, and the incident must be reported to ANVISA within 48 hours.

Who Can Cultivate Cannabis in Brazil?

The rules distinguish different cultivation modalities:

• Industrial Hemp (Cannabis sativa L. with THC content of 0.3% or less) can be cultivated for medicinal, pharmaceutical, and research purposes. Establishments with special authorization can acquire seeds, cultivate the plant, and provide raw material for authorized use.

• Scientific Research Cultivation can be done by universities, science and technology institutions, public security agencies, and pharmaceutical manufacturers, including varieties of the plant with higher THC content. This type of cultivation will be subject to reinforced security measures, such as continuous video monitoring, electronic access control, recording images for up to two years, and plans to prevent diversion of production.

What is Not Allowed

Despite the expansion of the rules, ANVISA emphasizes that the new framework does not authorize recreational use of cannabis or unrestricted cultivation of the plant. All stages, from planting to the supply of products, require prior authorization, traceability, and continuous oversight.

Failure to comply with the regulations may result in the destruction of plants and products, as well as administrative sanctions.

Uma operação conjunta do ministério da agricultura e pecuária, no âmbito do programa vigifronteiras, com participação do instituto mineiro de agropecuária e da polícia civil de boa esperança (mg), ocorreu em 3 e 4 de fevereiro de 2026 para desarticular um esquema clandestino ligado à entrada irregular, ao fracionamento, à manipulação e à venda de agrotóxicos. A ação contou com apoio de estruturas de inteligência e de um laboratório federal, que atuaram na verificação técnica e no suporte às equipes de fiscalização.

Durante a operação, foram apreendidas cerca de 17 toneladas de agrotóxicos e fertilizantes em situação irregular, além de itens sem identificação e produtos com divergências entre rótulos em língua estrangeira e a tradução aplicada, indicando tentativa de burlar exigências de importação. As equipes também constataram comercialização sem requisitos mínimos, como receituário agronômico e bula, com indícios de substâncias de uso restrito no país; o prejuízo estimado com as apreensões ultrapassa 3 milhões de reais, e os responsáveis foram encaminhados à delegacia para os procedimentos cabíveis.

Joint Operation to Combat Illegal Pesticide Trafficking in Brazil

A joint operation led by the Ministry of Agriculture and Livestock, as part of the Vigifronteiras program, with the participation of the Minas Gerais State Agricultural Institute and the Civil Police of Boa Esperança (MG), took place on February 3-4, 2026, aiming to dismantle a clandestine scheme involved in the illegal entry, repackaging, manipulation, and sale of pesticides. The operation was supported by intelligence structures and a federal laboratory, which provided technical verification and support to the inspection teams.

During the operation, approximately 17 tons of irregular pesticides and fertilizers were seized, along with items lacking identification and products with discrepancies between foreign language labels and their translations, suggesting attempts to bypass import regulations. The teams also found products being marketed without essential requirements, such as agronomic prescriptions and product leaflets, with indications of restricted substances being used in the country. The estimated financial loss from the seizures exceeds 3 million reais, and the individuals responsible were taken to the police station for the necessary legal procedures.

Publicado em 11 de dezembro de 2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição, produção, divulgação e uso de dois cosméticos que estavam sendo vendidos de forma irregular no mercado brasileiro.

Entre os produtos está a Deo Colônia Amantikir, fabricada pela Aon Indústria de Cosméticos Naturais Ltda.. Segundo a Anvisa, o item foi apenas notificado, quando na verdade deveria ter sido registrado, por se enquadrar em uma categoria de maior risco. Cosméticos considerados de baixo risco podem ser apenas notificados, enquanto os de risco superior necessitam de registro prévio junto à Agência.

Outro produto alvo da ação é a Maquiagem Capilar Mavi Pang Pang Hair Shadow, de origem desconhecida, que estava sendo anunciada e comercializada sem o devido registro sanitário. A Anvisa determinou a apreensão imediata do produto e proibiu sua fabricação, distribuição e uso em todo o território nacional.

Essas medidas visam proteger a saúde dos consumidores e garantir que apenas produtos regularizados e seguros estejam disponíveis no mercado.

A decisão foi publicada na Resolução-RE nº 5.004, de 10 de dezembro de 2025, no Diário Oficial da União, e pode ser consultada neste link oficial:
Resolução-RE nº 5.004/2025 – DOU

O novo regulamento apresenta ajustes no texto com intuito de facilitar o entendimento dos requerimentos, além de prorrogar os prazos para atribuição da UDI aos dispositivos médicos das classes II, III e IV.

Na segunda-feira, 01/07/2024, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União, a RDC 884/2024 atualizando a RDC 591/2021 que dispõe sobre o sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). A publicação deste novo regulamento teve retificação publicada em 02/07/2024, para que seu número também fosse atualizando.

O novo regulamento apresenta ajustes no texto com intuito de facilitar o entendimento dos requerimentos, além de prorrogar os prazos para atribuição da UDI aos dispositivos médicos das classes II, III e IV por mais um ano conforme abaixo indicado:

Prazos da RDC 591/2021:

I – 2,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV → 10/07/2024

II – 3 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III → 10/01/2025

III – 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II → 10/01/2026

IV – 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I → 10/01/2028

Novos prazos conforme RDC 884/2024:

I – 3,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV → meio de 2027

II – 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III → 2028

III – 5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II → 2029

IV – 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I → 2030

Embora existam os novos prazos para implementação, estes são prazos de compulsoriedade. As empresas que já quiserem atribuir e fazer a aposição do UDI nos dispositivos médicos já podem.

Conforme informações disponibilizadas pela agência em reunião com o setor regulado, a base de dados da ANVISA para transmissão dos dados está prevista para ficar pronta em Dezembro/24.

ANVISA Updates UDI Regulation with Extended Deadlines for Medical Devices

On Monday, July 1, 2024, ANVISA published RDC 884/2024 in the Official Federal Gazette, updating RDC 591/2021, which establishes the Unique Device Identification (UDI) system for medical devices. This new regulation includes adjustments to facilitate understanding of the requirements, as well as an extension of the deadlines for assigning UDI to medical devices in classes II, III, and IV by one more year, as detailed below:

Deadlines under RDC 591/2021:

I – 2.5 years for Class IV medical devices → July 10, 2024
II – 3 years for Class III medical devices → January 10, 2025
III – 4 years for Class II medical devices → January 10, 2026
IV – 6 years for Class I medical devices → January 10, 2028

New Deadlines under RDC 884/2024:

I – 3.5 years for Class IV medical devices → Mid-2027
II – 4 years for Class III medical devices → 2028
III – 5 years for Class II medical devices → 2029
IV – 6 years for Class I medical devices → 2030

While the new deadlines are now mandatory, companies that wish to assign and apply the UDI to their medical devices can proceed before the official deadlines.

As shared by ANVISA in a meeting with the regulated sector, the ANVISA database for data transmission is expected to be ready by December 2024.

A Suframa lançou o novo Manual do Laudo Técnico de Auditoria Independente (LTAI), que entraram em vigor em 1º de janeiro de 2025. O documento padroniza os procedimentos de auditoria para verificação do cumprimento dos Processos Produtivos Básicos (PPBs), reforçando a transparência e a segurança jurídica das empresas da Zona Franca de Manaus.

Baseado em normas como o Decreto nº 783/1993, a Resolução nº 205/2021 e a Portaria nº 1.398/2024, o manual será obrigatório para todas as empresas com projetos aprovados pelo Conselho de Administração da Suframa (CAS). A não apresentação do LTAI poderá resultar na suspensão dos Pedidos de Licenciamento de Importação (PLIs).

Segundo a Suframa, a padronização garantirá mais confiabilidade às auditorias e maior segurança para as políticas públicas da região.

A Wissen Consultoria apoia empresas na elaboração e adequação de Laudos Técnicos de Auditoria Independente, assegurando conformidade com o novo manual e manutenção dos benefícios fiscais na Zona Franca de Manaus.

Suframa Launches New Independent Audit Technical Report Manual (LTAI)

Effective January 1, 2025, Suframa (Superintendence of the Manaus Free Trade Zone) launched the new Independent Audit Technical Report (LTAI) Manual, which standardizes the auditing procedures for verifying compliance with Basic Production Processes (PPBs). The initiative aims to reinforce transparency and legal security for companies operating in the Manaus Free Trade Zone.

The manual is based on regulations such as Decree No. 783/1993, Resolution No. 205/2021, and Ordinance No. 1.398/2024, and will be mandatory for all companies with projects approved by the Suframa Administration Council (CAS). Failure to submit the LTAI may result in the suspension of Import Licensing Requests (PLIs).

According to Suframa, the standardization will ensure more reliable audits and greater security for public policies in the region.

Wissen Consultoria supports companies in the preparation and adjustment of Independent Audit Technical Reports, ensuring compliance with the new manual and the continued maintenance of tax benefits in the Manaus Free Trade Zone.