O novo regulamento apresenta ajustes no texto com intuito de facilitar o entendimento dos requerimentos, além de prorrogar os prazos para atribuição da UDI aos dispositivos médicos das classes II, III e IV.

Na segunda-feira, 01/07/2024, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União, a RDC 884/2024 atualizando a RDC 591/2021 que dispõe sobre o sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). A publicação deste novo regulamento teve retificação publicada em 02/07/2024, para que seu número também fosse atualizando.

O novo regulamento apresenta ajustes no texto com intuito de facilitar o entendimento dos requerimentos, além de prorrogar os prazos para atribuição da UDI aos dispositivos médicos das classes II, III e IV por mais um ano conforme abaixo indicado:

Prazos da RDC 591/2021:

I – 2,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV → 10/07/2024

II – 3 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III → 10/01/2025

III – 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II → 10/01/2026

IV – 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I → 10/01/2028

Novos prazos conforme RDC 884/2024:

I – 3,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV → meio de 2027

II – 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III → 2028

III – 5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II → 2029

IV – 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I → 2030

Embora existam os novos prazos para implementação, estes são prazos de compulsoriedade. As empresas que já quiserem atribuir e fazer a aposição do UDI nos dispositivos médicos já podem.

Conforme informações disponibilizadas pela agência em reunião com o setor regulado, a base de dados da ANVISA para transmissão dos dados está prevista para ficar pronta em Dezembro/24.

ANVISA Updates UDI Regulation with Extended Deadlines for Medical Devices

On Monday, July 1, 2024, ANVISA published RDC 884/2024 in the Official Federal Gazette, updating RDC 591/2021, which establishes the Unique Device Identification (UDI) system for medical devices. This new regulation includes adjustments to facilitate understanding of the requirements, as well as an extension of the deadlines for assigning UDI to medical devices in classes II, III, and IV by one more year, as detailed below:

Deadlines under RDC 591/2021:

I – 2.5 years for Class IV medical devices → July 10, 2024
II – 3 years for Class III medical devices → January 10, 2025
III – 4 years for Class II medical devices → January 10, 2026
IV – 6 years for Class I medical devices → January 10, 2028

New Deadlines under RDC 884/2024:

I – 3.5 years for Class IV medical devices → Mid-2027
II – 4 years for Class III medical devices → 2028
III – 5 years for Class II medical devices → 2029
IV – 6 years for Class I medical devices → 2030

While the new deadlines are now mandatory, companies that wish to assign and apply the UDI to their medical devices can proceed before the official deadlines.

As shared by ANVISA in a meeting with the regulated sector, the ANVISA database for data transmission is expected to be ready by December 2024.

A Suframa lançou o novo Manual do Laudo Técnico de Auditoria Independente (LTAI), que entraram em vigor em 1º de janeiro de 2025. O documento padroniza os procedimentos de auditoria para verificação do cumprimento dos Processos Produtivos Básicos (PPBs), reforçando a transparência e a segurança jurídica das empresas da Zona Franca de Manaus.

Baseado em normas como o Decreto nº 783/1993, a Resolução nº 205/2021 e a Portaria nº 1.398/2024, o manual será obrigatório para todas as empresas com projetos aprovados pelo Conselho de Administração da Suframa (CAS). A não apresentação do LTAI poderá resultar na suspensão dos Pedidos de Licenciamento de Importação (PLIs).

Segundo a Suframa, a padronização garantirá mais confiabilidade às auditorias e maior segurança para as políticas públicas da região.

A Wissen Consultoria apoia empresas na elaboração e adequação de Laudos Técnicos de Auditoria Independente, assegurando conformidade com o novo manual e manutenção dos benefícios fiscais na Zona Franca de Manaus.

Suframa Launches New Independent Audit Technical Report Manual (LTAI)

Effective January 1, 2025, Suframa (Superintendence of the Manaus Free Trade Zone) launched the new Independent Audit Technical Report (LTAI) Manual, which standardizes the auditing procedures for verifying compliance with Basic Production Processes (PPBs). The initiative aims to reinforce transparency and legal security for companies operating in the Manaus Free Trade Zone.

The manual is based on regulations such as Decree No. 783/1993, Resolution No. 205/2021, and Ordinance No. 1.398/2024, and will be mandatory for all companies with projects approved by the Suframa Administration Council (CAS). Failure to submit the LTAI may result in the suspension of Import Licensing Requests (PLIs).

According to Suframa, the standardization will ensure more reliable audits and greater security for public policies in the region.

Wissen Consultoria supports companies in the preparation and adjustment of Independent Audit Technical Reports, ensuring compliance with the new manual and the continued maintenance of tax benefits in the Manaus Free Trade Zone.

A partir de 10 de julho de 2025, passa a vigorar no Brasil a exigência de aplicação do UDI (Unique Device Identification) em dispositivos médicos de classe de risco IV, conforme previsto na RDC 591/2021. O novo sistema nacional, o SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), servirá como base de dados oficial, reunindo as informações dos dispositivos e permitindo consulta pública e cruzamento de dados durante todo o ciclo de vida dos produtos. Fabricantes deverão adequar suas embalagens e sistemas internos para incorporar os códigos UDI — tanto na forma legível humana quanto em formatos de leitura automática — bem como preparar-se para envio dos dados ao SIUD assim que a instrução normativa correspondente for publicada.

Essa iniciativa regula um padrão já adotado internacionalmente (IMDRF) e tem como propósito aumentar a rastreabilidade, reforçar a segurança dos pacientes e elevar o nível de transparência no mercado de dispositivos médicos no país.

Fonte:https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/identificacao-unica-de-dispositivos-medicos-proximas-etapas-de-implementacao

UDI (Unique Device Identification) Requirement for Class IV Medical Devices in Brazil

Starting July 10, 2025, Brazil will enforce the application of UDI (Unique Device Identification) for Class IV medical devices, as outlined in RDC 591/2021. The new national system, SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), will serve as the official database, gathering information on medical devices and allowing public access and data cross-referencing throughout the product lifecycle.

Manufacturers must adapt their packaging and internal systems to incorporate UDI codes — both in human-readable form and automatic reading formats. They must also prepare to submit the data to the SIUD once the corresponding normative instruction is published.

This initiative adopts an internationally recognized standard (IMDRF) and aims to increase traceability, enhance patient safety, and improve transparency in the medical device market in Brazil.

For more details, visit the official announcement on ANVISA’s website:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/identificacao-unica-de-dispositivos-medicos-proximas-etapas-de-implementacao

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 25 de agosto de 2025, a RDC nº 990/2025, que altera pontos da RDC nº 843/2024 — norma que trata da regularização de alimentos e embalagens no Brasil.

A principal novidade é a prorrogação do prazo para notificação de alguns produtos. Agora, as empresas terão até 1º de setembro de 2026 para notificar:

• Alimentos destinados ao controle de peso;
• Suplementos alimentares que já tenham comunicado o início de fabricação ou importação à autoridade sanitária até a entrada em vigor da RDC nº 843/2024.

Essa mudança traz um fôlego importante para o setor regulado, permitindo que fabricantes e importadores organizem seus processos com mais segurança e reduzam riscos de inconformidade junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

A RDC nº 990/2025 entrou em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União e já está valendo.

O que isso significa para o setor?

Na prática, a prorrogação do prazo representa uma oportunidade para que as empresas façam a adequação de forma mais planejada, sem comprometer a regularização de seus produtos. É um passo que reforça a importância do alinhamento regulatório e da gestão de prazos como parte essencial da estratégia das companhias que atuam com suplementos e alimentos especiais.

ANVISA Publishes RDC No. 990/2025 Extending Notification Deadline for Certain Products

On August 25, 2025, the National Health Surveillance Agency (ANVISA) published RDC No. 990/2025, which amends certain points of RDC No. 843/2024 — the regulation concerning the regularization of foods and packaging in Brazil.

Key Change: Deadline Extension for Notification

The main update is the extension of the deadline for the notification of certain products. Companies now have until September 1, 2026, to notify:

• Weight control foods

• Dietary supplements that have already notified the beginning of manufacturing or importing to the health authority before the entry into force of RDC No. 843/2024.

This change provides significant relief to the regulated sector, allowing manufacturers and importers to better organize their processes with increased security, thereby reducing the risk of non-compliance with the National Health Surveillance System (SNVS).

What Does This Mean for the Sector?

In practice, the extended deadline offers companies the opportunity to make the necessary adjustments in a more planned manner, without compromising the regularization of their products. It’s an important step reinforcing the significance of regulatory alignment and deadline management as a key part of the strategy for companies working with supplements and special foods.

RDC No. 990/2025 became effective on the date of its publication in the Official Federal Gazette (DOU) and is already in force.

Governo federal sanciona a lei que proíbe teste de cosméticos em animais em todo território brasileiro. No dia 30 de agosto, foi sancionada a lei 15.183/25 que já está em vigor e proíbe teste em animais vertebrados tanto domésticos quanto selvagens, ela substitui as leis 11.794/08 e 6.360/76 que regulamentavam os testes nos mesmos

A lei dá o prazo de dois anos para que as autoridades sanitárias responsáveis apliquem medidas que garantam o uso de métodos alternativos e a fiscalização do uso de dados obtidos no teste com animais.

Conte com a Wissen Consultoria, para manter sua empresa dentro das conformidades legais.

Federal Government Enacts Law Prohibiting Animal Testing for Cosmetics in Brazil

On August 30, Law 15.183/25 was signed into law and is now in effect, prohibiting the testing of cosmetics on vertebrate animals, both domestic and wild, across the entire Brazilian territory. This new law replaces Law 11.794/08 and Law 6.360/76, which previously regulated animal testing.

The law grants two years for the responsible health authorities to implement measures that ensure the use of alternative methods and the monitoring of data obtained from animal testing.

Wissen Consultoria is here to help keep your company in compliance with the new legal requirements.

Foco no Gerenciamento de Riscos Ocupacionais (GRO) com Saúde Mental na Lei
O Gerenciamento de Riscos Ocupacionais (GRO), estabelecido pela Norma Regulamentadora nº 1 (NR-1), agora traz um avanço fundamental: a inclusão expressa dos riscos psicossociais, tornando obrigatória sua gestão nas empresas.

⚠️ O que mudou?
Através da Portaria MTE nº 1.419/2024, publicada em 2024, ficou definido que, a partir de 26 de maio de 2026, os fatores de risco psicossociais passam a ser obrigatoriamente incluídos no GRO.

Além disso, segundo o Ministério do Trabalho e Emprego (MTE), haverá um período educativo e orientativo de um ano, de maio de 2025 até maio de 2026, para que empresas se adequem às novas exigências.

A partir de maio de 2026, não será mais opcional: avaliar, mapear e gerir riscos psicossociais se torna uma obrigação legal.

A Nova Lei dos Riscos Psicossociais — O que diz?
– A atualização da NR-1 em 2024 obriga que os riscos psicossociais sejam formalmente avaliados e gerenciados dentro do PGR.
– Isso inclui:
– Assédio moral e sexual
– Sobrecarga de trabalho
– Más condições organizacionais
– Pressões excessivas, clima tóxico, falta de apoio e conflitos constantes

O que a empresa deve fazer?
– Atualizar o Inventário de Riscos, incluindo os riscos psicossociais.
– Implementar no Plano de Ação medidas para controlar e reduzir esses riscos.
– Desenvolver políticas internas de prevenção a assédio, burnout, estresse ocupacional e melhoria do clima organizacional.
– Capacitar líderes e gestores para lidar corretamente com situações que impactam a saúde mental dos colaboradores.
– Promover canais de escuta, apoio psicológico e ações contínuas de promoção da saúde mental.

⚖️ Base Legal Atualizada:
– Portaria MTE nº 1.419/2024 — Atualiza a NR-1 com foco nos riscos psicossociais.
– Vigência da obrigatoriedade:
– Período educativo: de 26 de maio de 2025 até 25 de maio de 2026.
– Obrigatório definitivamente: a partir de 26 de maio de 2026.
– NR-1 — item 1.5.3.2, alínea “d” — Inclui explicitamente os riscos psicossociais no GRO.
– CID-11 (OMS/2022) — Reconhece Burnout como doença ocupacional.

Por que é urgente se adequar?
– Crescimento dos afastamentos por transtornos mentais (CID F).
– Redução da produtividade e aumento do turnover.
– Risco elevado de processos trabalhistas.
– O MTE passará a fiscalizar e autuar empresas que não implementarem medidas para controlar riscos psicossociais.

‍♀️ Direitos dos trabalhadores:
– Ambiente de trabalho saudável, física e emocionalmente.
– Informação sobre todos os riscos, inclusive psicológicos.
– Acesso a medidas de prevenção e suporte à saúde mental.
– Direito de interromper atividades em situações de risco grave ou iminente, seja físico ou psicológico.

✅ Conclusão — Saúde Mental no Trabalho é Lei!
O GRO, com a atualização da NR 1, agora exige que as empresas olhem de forma séria para a saúde mental dos trabalhadores.

A partir de 26 de maio de 2026, será obrigatória a avaliação, gestão e controle dos riscos psicossociais, como assédio, sobrecarga e más condições organizacionais.

Quem se antecipa sai na frente: protege seus colaboradores, evita passivos trabalhistas e constrói um ambiente produtivo, saudável e sustentável.

Focus on Occupational Risk Management (GRO) with Mental Health in the Law

Occupational Risk Management (GRO), established by Regulatory Standard No. 1 (NR-1), has introduced a significant update: the explicit inclusion of psychosocial risks, making their management mandatory for companies.

⚠️ What has changed?

Through Portaria MTE No. 1.419/2024, published in 2024, it was defined that, starting from May 26, 2026, psychosocial risk factors must be included in the GRO.

Additionally, according to the Ministry of Labor and Employment (MTE), there will be an educational and guidance period from May 2025 to May 2026, for companies to adapt to the new requirements.

After May 2026, evaluating, mapping, and managing psychosocial risks will no longer be optional — it will be a legal obligation.

The New Psychosocial Risks Law — What does it say?

• The update to NR-1 in 2024 mandates that psychosocial risks be formally assessed and managed within the PGR (Risk Management Plan).

• This includes:

  • Moral and sexual harassment

  • Work overload

  • Poor organizational conditions

  • Excessive pressure, toxic work culture, lack of support, and constant conflicts

What should the company do?

• Update the Risk Inventory, including psychosocial risks.

• Implement measures in the Action Plan to control and reduce these risks.

• Develop internal policies for the prevention of harassment, burnout, occupational stress, and improving the organizational climate.

• Train leaders and managers to properly handle situations impacting the mental health of employees.

• Promote listening channels, psychological support, and continuous mental health promotion actions.

⚖️ Updated Legal Basis

• Portaria MTE No. 1.419/2024 — Updates NR-1 with a focus on psychosocial risks.

• Mandatory Compliance Period:

  • Educational Period: from May 26, 2025, to May 25, 2026

  • Full Obligation: starting May 26, 2026

• NR-1 — item 1.5.3.2, subsection “d” — Explicitly includes psychosocial risks in the GRO.

• ICD-11 (WHO/2022) — Recognizes Burnout as an occupational disease.

Why is it urgent to adapt?

• Increase in absences due to mental disorders (ICD F).

• Reduced productivity and increased turnover.

• Higher risk of labor lawsuits.

• The MTE will begin to inspect and fine companies that do not implement measures to control psychosocial risks.

‍⚖️ Workers’ Rights

• Healthy work environment, both physically and emotionally.

• Information on all risks, including psychological ones.

• Access to preventive measures and mental health support.

• The right to interrupt activities in cases of serious or imminent risk, whether physical or psychological.

✅ Conclusion — Mental Health at Work is the Law!

With the update to NR-1, GRO now requires companies to take mental health seriously.

Starting May 26, 2026, evaluating, managing, and controlling psychosocial risks, such as harassment, work overload, and poor organizational conditions, will be mandatory.

Acting early gives you an advantage: protect your employees, avoid labor liabilities, and create a productive, healthy, and sustainable work environment.

O que é CADRI?

O Certificado de Movimentação de Resíduos de Interesse Ambiental (CADRI) é o documento que autoriza o encaminhamento de resíduos para tratamento, armazenamento ou disposição final em conformidade com as normas ambientais.

E o que é MTR?

O Manifesto de Transporte de Resíduos (MTR) deve ser emitido pela empresa geradora no momento da coleta, acompanhando o resíduo desde a origem até seu destino final. Sem esse documento, o transporte torna-se ilegal, sujeitando sua empresa a multas e sanções ambientais.

Por que regularizar agora?

• Evite multas pesadas: a não emissão ou a emissão incorreta desses documentos pode resultar em autuações que chegam a milhares de reais.
• Garanta a imagem da sua empresa: atuação em total conformidade com a legislação reforça sua responsabilidade socioambiental.
• Tenha tranquilidade operacional: processos bem documentados previnem embargos e interrupções no seu fluxo de trabalho.

Se a sua empresa ainda não está regularizada junto aos órgãos ambientais, para recolhimentos dos resíduos, a Wissen Consultoria realiza de todo o processo de obtenção do CADRI e do MTR, com segurança, agilidade e total conformidade com a legislação vigente.

What is CADRI?

The Certificate of Waste Movement of Environmental Interest (CADRI) is the document that authorizes the forwarding of waste for treatment, storage, or final disposal in compliance with environmental regulations.

What is MTR?

The Waste Transport Manifest (MTR) must be issued by the generating company at the time of collection, tracking the waste from its origin to its final destination. Without this document, transportation becomes illegal, subjecting your company to fines and environmental sanctions.

Why regularize now?

• Avoid heavy fines: Failure to issue or incorrectly issuing these documents can lead to penalties reaching thousands of reais.

• Ensure your company’s reputation: Operating in full compliance with regulations strengthens your social and environmental responsibility.

• Operational peace of mind: Well-documented processes prevent shutdowns and interruptions in your workflow.

If your company is not yet regularized with the environmental authorities for waste collection, Wissen Consultoria can handle the entire process of obtaining the CADRI and MTR, ensuring safety, agility, and full compliance with the current legislation.

A Anvisa realizou, em 14 de maio de 2025, sua 7ª Reunião Pública com importantes discussões sobre as regras de rotulagem de alimentos no Brasil. O debate envolveu atualizações nos critérios para ingredientes, aditivos e informações obrigatórias nos rótulos, além de ajustes para garantir maior clareza ao consumidor.

Essas movimentações indicam que as empresas do setor devem ficar atentas: as exigências podem ser revistas em breve, impactando embalagens, materiais promocionais e até o modo de apresentar benefícios e diferenciais dos produtos.

Estar em dia com a legislação evita riscos de autuações e fortalece a confiança do consumidor na sua marca.

Você sente segurança de que seus rótulos estão 100% em conformidade e prontos para as novas exigências?
Nossa equipe está pronta para fazer uma análise personalizada dos seus produtos, identificar pontos de atenção e orientar na adequação completa, desde a revisão do layout até o alinhamento das informações obrigatórias.

Não espere a mudança virar problema! Entre em contato e saiba como podemos ajudar sua empresa a transformar adequação regulatória em diferencial competitivo.

ANVISA Holds 7th Public Meeting on Food Labeling Rules

On May 14, 2025, ANVISA (National Health Surveillance Agency) held its 7th Public Meeting, where important discussions took place regarding the food labeling rules in Brazil. The debate involved updates to the criteria for ingredients, additives, and mandatory information on labels, as well as adjustments to ensure greater clarity for consumers.

These movements indicate that companies in the sector should stay alert, as the requirements may be reviewed soon, impacting packaging, promotional materials, and even the way product benefits and differentiators are presented.

Being compliant with the legislation helps avoid fines and strengthens consumer trust in your brand.

Do you feel confident that your labels are 100% compliant and ready for the new requirements?

Our team is ready to perform a personalized analysis of your products, identify areas of attention, and guide you in achieving full compliance — from reviewing the layout to aligning the mandatory information.

Don’t wait for the changes to become an issue! Contact us and learn how we can help your company turn regulatory compliance into a competitive advantage.