No Brasil, diversos produtos considerados sensíveis ou potencialmente perigosos possuem controle específico por órgãos reguladores. Esse controle tem como objetivo garantir a segurança pública, rastreabilidade e uso adequado dessas substâncias ou equipamentos.

Empresas que fabricam, importam, armazenam, comercializam ou utilizam determinados produtos precisam obter autorizações específicas junto aos órgãos competentes, sob pena de sanções administrativas, multas e até apreensão de mercadorias.

Entre os principais órgãos responsáveis pelo controle desses produtos estão a Polícia Federal, o Exército Brasileiro, as Polícias Civis e a Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP).

Se sua empresa trabalha com produtos químicos, combustíveis ou materiais sujeitos a controle regulatório e possui dúvidas sobre licenças, registros ou autorizações, entre em contato com a equipe da Wissen Consultoria. Prestamos assessoria completa para análise regulatória, regularização de empresas e adequação às exigências dos órgãos fiscalizadores.

Controlled Products in Brazil: When Does a Company Need Authorization from the Federal Police, the Brazilian Army, or ANP?

In Brazil, various products considered sensitive or potentially dangerous are subject to specific control by regulatory bodies. This control aims to ensure public safety, traceability, and the proper use of these substances or equipment.

Companies that manufacture, import, store, commercialize, or use certain products need to obtain specific authorizations from the competent authorities, under the risk of administrative sanctions, fines, and even seizure of goods.

The main bodies responsible for controlling these products include the Federal Police, the Brazilian Army, the Civil Police, and the National Agency of Petroleum, Natural Gas, and Biofuels (ANP).

If your company deals with chemical products, fuels, or materials subject to regulatory control and has questions about licenses, registrations, or authorizations, contact the Wissen Consultoria team. We provide comprehensive advisory services for regulatory analysis, company regularization, and compliance with the requirements of the oversight authorities.

Nesta terça-feira (6 de janeiro), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma determinação rigorosa para o recolhimento e a proibição de comercialização, fabricação, distribuição e uso de diversos cosméticos e produtos saneantes irregulares.

A medida foi tomada para proteger a saúde dos consumidores, uma vez que os produtos listados falharam em cumprir as exigências de registro sanitário necessárias para garantir sua segurança e eficácia.

Abaixo, detalhamos os produtos afetados pela ação de fiscalização da agência:

Cosméticos e Alisantes Proibidos
Produtos com indicação de alisamento capilar exigem um processo rigoroso de registro. No entanto, os itens abaixo apresentavam irregularidades documentais ou ausência total de registro:

Mask Botox Organic Biotherapy 1kg Oxillis

Premium Caviar Protein – Brazillis

Fabricante: Cosmonew Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.

O que aconteceu: Estes produtos foram apenas notificados na Anvisa, quando a legislação exige que eles passem por um processo completo de registro.

BTX Hair Treatment Renova Lizz (marca Kerastinni)

Fabricante: SDK Indústria de Cosméticos Ltda.

O que aconteceu: O produto não possui registro. A Anvisa proibiu não apenas a venda e o uso, mas também qualquer tipo de propaganda deste item.

Saneantes e Odorizadores de Ambiente Apreendidos
A ação fiscal também mirou produtos usados para limpeza e aromatização de ambientes que estavam sendo anunciados irregularmente:

Linha de Saneantes Pureessence

Fabricante: Pure Essence Fragrance Indústria e Comércio de Essências.

Odorizador de Ambientes Uau Aromas

Fabricante: Victor Emanuel Correia dos Santos (CNPJ 48.145.120/0001-03).

O que aconteceu: Todos os itens mencionados acima devem ser imediatamente apreendidos, pois estavam sendo vendidos e divulgados sem possuir o registro obrigatório de saneantes na agência.

O que fazer se você comprou um desses produtos?
A recomendação principal em casos de suspensão e recolhimento pela Anvisa é interromper o uso imediatamente. Produtos químicos sem registro não têm sua segurança comprovada e podem causar reações adversas graves, como queimaduras no couro cabeludo, alergias respiratórias e intoxicações.

Fontes Oficiais
Para consultar as medidas na íntegra, acesse as Resoluções originais publicadas no Diário Oficial da União (DOU):

Resolução RE nº 19, de 5 de janeiro de 2026

Resolução RE nº 10, de 5 de janeiro de 2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (28/1) o cultivo de Cannabis sativa no Brasil para fins medicinais e de pesquisa.

A reunião cumpriu uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que, em novembro de 2024, definiu a legalidade da produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.

Para fins medicinais, foi autorizado por unanimidade entre os diretores da Anvisa o cultivo do cânhamo industrial, uma variação da Cannabis sativa com teor de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3% — o THC é o principal componente psicoativo da planta.

Segundo Anvisa, para tomar a decisão, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e com a comunidade científica que estuda os usos medicinais da maconha, além de buscar experiências internacionais.

Também participaram das discussões o Ministério da Saúde, o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), o Ministério da Justiça e a Embrapa.

Essa variação não causa efeitos psicotrópicos, ao mesmo tempo em que possui alto teor de canabidiol (CBD), valorizado por seu potencial terapêutico em tratamentos de ansiedade, dor crônica, epilepsia, distúrbios do sono e outras condições neurológicas.

Segundo a regulação, a produção será limitada, compatível com a demanda farmacêutica, e as empresas devem informar e justificar as quantidades, incluindo os hectares da área a ser utilizada na produção.

Não foi liberado plantio para a população em geral, apenas empresas e associações, e a medida também não trata do uso recreativo.

No caso de variações com THC acima de 0,3%, está autorizado o cultivo destinado exclusivamente a fins de pesquisa e a ambientes regulatórios experimentais autorizados pela Anvisa.

Nesses casos, são exigidos requisitos de segurança e controle com inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas por dia — com sistema de câmeras e alarmes, acesso restrito e controle de entrada e saída.

Autorização especial

Para qualquer modalidade de cultivo, o estabelecimento deve obter uma autorização especial emitida pela Anvisa com coordenadas geográficas georreferenciadas, registro fotográfico da área, estimativa de produção e plano de controle e monitoramento.

Os estabelecimentos autorizados podem adquirir, cultivar, pesquisar, importar (material de propagação), armazenar e distribuir a planta para fins medicinais.

É obrigatória a análise laboratorial do teor de THC em cada lote da droga vegetal obtida. É vedada a exportação da planta e de suas sementes.

Segundo a regulação, as atividades serão imediatamente suspensas e a produção destruída em casos de padrão não justificado ou qualquer outra possível irregularidade.

Está prevista a criação de um comitê coordenado pela Anvisa, Ministério da Justiça Ministério da Saúde e Ministério da Agricultura e Pecuária para fiscalização e segurança em todas as etapas de produção, com ações permanentes de controle.

Quem poderá cultivar cannabis no país?

As regras distinguem diferentes modalidades de cultivo:

• No caso do cânhamo industrial , definido como a Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, o plantio passa a ser permitido para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa. Estabelecimentos com autorização especial poderão adquirir sementes, cultivar a planta e fornecer a matéria-prima para uso autorizado.
• Já o cultivo para pesquisa científica poderá ser feito por universidades, instituições de ciência e tecnologia, órgãos de segurança pública e fabricantes de medicamentos, inclusive com variedades da planta com maior teor de THC. Esse tipo de plantio ficará condicionado a medidas de segurança reforçadas, como videomonitoramento ininterrupto, controle eletrônico de acesso, registro das imagens por até dois anos e planos para prevenir o desvio da produção.

Se um lote de cânhamo ultrapassar o limite de THC após análise laboratorial, ele deverá ser destruído, e o ocorrido comunicado à Anvisa em até 48 horas.

O que não está liberado

Apesar da ampliação das regras, a Anvisa reforça que o novo marco não autoriza o uso recreativo da cannabis nem o cultivo irrestrito da planta. Todas as etapas previstas nas resoluções —do plantio ao fornecimento dos produtos— exigem autorização prévia, rastreabilidade e fiscalização contínua.

O descumprimento das normas pode levar à destruição de plantas e produtos, além da aplicação de sanções administrativas.

ANVISA Authorizes Cannabis sativa Cultivation in Brazil for Medicinal and Research Purposes

On Wednesday (January 28), the National Health Surveillance Agency (ANVISA) authorized the cultivation of Cannabis sativa in Brazil for medicinal and research purposes.

This decision followed a ruling by the Superior Court of Justice (STJ) in November 2024, which confirmed the legality of production “for exclusively medicinal and/or pharmaceutical purposes linked to the protection of the right to health.”

For medicinal purposes, the cultivation of industrial hemp, a variant of Cannabis sativa with less than 0.3% tetrahydrocannabinol (THC) — the main psychoactive component of the plant — was unanimously approved by ANVISA directors.

According to ANVISA, the decision was made after 29 consultations with patient associations and the scientific community studying the medicinal uses of cannabis, as well as reviewing international experiences. The Ministry of Health, the Ministry of Agriculture and Livestock (MAPA), the Ministry of Justice, and Embrapa also participated in the discussions.

This variant does not cause psychotropic effects and is valued for its high cannabidiol (CBD) content, which has therapeutic potential for treating conditions such as anxiety, chronic pain, epilepsy, sleep disorders, and other neurological conditions.

Regulation Details

The production will be limited, based on pharmaceutical demand, and companies must report and justify the quantities, including the hectares to be used in production.

Only companies and associations are authorized to cultivate; this measure does not address recreational use.

For varieties with THC levels above 0.3%, cultivation is allowed exclusively for research purposes and within experimental regulatory environments authorized by ANVISA.

In these cases, safety and control requirements are mandatory, including prior inspection of the site by the health authority, physical barriers for protection, 24-hour surveillance with camera systems and alarms, restricted access, and control of entry and exit.

Special Authorization

For any cultivation modality, establishments must obtain a special authorization issued by ANVISA, with georeferenced geographic coordinates, photographic registration of the area, production estimates, and control and monitoring plans.

Authorized establishments can acquire, cultivate, research, import (propagation material), store, and distribute the plant for medicinal purposes. It is mandatory to perform laboratory analysis of THC levels in each batch of plant-derived products. Exportation of the plant and its seeds is prohibited.

If any batch of hemp exceeds the THC limit after laboratory analysis, it must be destroyed, and the incident must be reported to ANVISA within 48 hours.

Who Can Cultivate Cannabis in Brazil?

The rules distinguish different cultivation modalities:

• Industrial Hemp (Cannabis sativa L. with THC content of 0.3% or less) can be cultivated for medicinal, pharmaceutical, and research purposes. Establishments with special authorization can acquire seeds, cultivate the plant, and provide raw material for authorized use.

• Scientific Research Cultivation can be done by universities, science and technology institutions, public security agencies, and pharmaceutical manufacturers, including varieties of the plant with higher THC content. This type of cultivation will be subject to reinforced security measures, such as continuous video monitoring, electronic access control, recording images for up to two years, and plans to prevent diversion of production.

What is Not Allowed

Despite the expansion of the rules, ANVISA emphasizes that the new framework does not authorize recreational use of cannabis or unrestricted cultivation of the plant. All stages, from planting to the supply of products, require prior authorization, traceability, and continuous oversight.

Failure to comply with the regulations may result in the destruction of plants and products, as well as administrative sanctions.

Uma operação conjunta do ministério da agricultura e pecuária, no âmbito do programa vigifronteiras, com participação do instituto mineiro de agropecuária e da polícia civil de boa esperança (mg), ocorreu em 3 e 4 de fevereiro de 2026 para desarticular um esquema clandestino ligado à entrada irregular, ao fracionamento, à manipulação e à venda de agrotóxicos. A ação contou com apoio de estruturas de inteligência e de um laboratório federal, que atuaram na verificação técnica e no suporte às equipes de fiscalização.

Durante a operação, foram apreendidas cerca de 17 toneladas de agrotóxicos e fertilizantes em situação irregular, além de itens sem identificação e produtos com divergências entre rótulos em língua estrangeira e a tradução aplicada, indicando tentativa de burlar exigências de importação. As equipes também constataram comercialização sem requisitos mínimos, como receituário agronômico e bula, com indícios de substâncias de uso restrito no país; o prejuízo estimado com as apreensões ultrapassa 3 milhões de reais, e os responsáveis foram encaminhados à delegacia para os procedimentos cabíveis.

Joint Operation to Combat Illegal Pesticide Trafficking in Brazil

A joint operation led by the Ministry of Agriculture and Livestock, as part of the Vigifronteiras program, with the participation of the Minas Gerais State Agricultural Institute and the Civil Police of Boa Esperança (MG), took place on February 3-4, 2026, aiming to dismantle a clandestine scheme involved in the illegal entry, repackaging, manipulation, and sale of pesticides. The operation was supported by intelligence structures and a federal laboratory, which provided technical verification and support to the inspection teams.

During the operation, approximately 17 tons of irregular pesticides and fertilizers were seized, along with items lacking identification and products with discrepancies between foreign language labels and their translations, suggesting attempts to bypass import regulations. The teams also found products being marketed without essential requirements, such as agronomic prescriptions and product leaflets, with indications of restricted substances being used in the country. The estimated financial loss from the seizures exceeds 3 million reais, and the individuals responsible were taken to the police station for the necessary legal procedures.

Publicado em 11 de dezembro de 2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição, produção, divulgação e uso de dois cosméticos que estavam sendo vendidos de forma irregular no mercado brasileiro.

Entre os produtos está a Deo Colônia Amantikir, fabricada pela Aon Indústria de Cosméticos Naturais Ltda.. Segundo a Anvisa, o item foi apenas notificado, quando na verdade deveria ter sido registrado, por se enquadrar em uma categoria de maior risco. Cosméticos considerados de baixo risco podem ser apenas notificados, enquanto os de risco superior necessitam de registro prévio junto à Agência.

Outro produto alvo da ação é a Maquiagem Capilar Mavi Pang Pang Hair Shadow, de origem desconhecida, que estava sendo anunciada e comercializada sem o devido registro sanitário. A Anvisa determinou a apreensão imediata do produto e proibiu sua fabricação, distribuição e uso em todo o território nacional.

Essas medidas visam proteger a saúde dos consumidores e garantir que apenas produtos regularizados e seguros estejam disponíveis no mercado.

A decisão foi publicada na Resolução-RE nº 5.004, de 10 de dezembro de 2025, no Diário Oficial da União, e pode ser consultada neste link oficial:
Resolução-RE nº 5.004/2025 – DOU

O novo regulamento apresenta ajustes no texto com intuito de facilitar o entendimento dos requerimentos, além de prorrogar os prazos para atribuição da UDI aos dispositivos médicos das classes II, III e IV.

Na segunda-feira, 01/07/2024, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União, a RDC 884/2024 atualizando a RDC 591/2021 que dispõe sobre o sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). A publicação deste novo regulamento teve retificação publicada em 02/07/2024, para que seu número também fosse atualizando.

O novo regulamento apresenta ajustes no texto com intuito de facilitar o entendimento dos requerimentos, além de prorrogar os prazos para atribuição da UDI aos dispositivos médicos das classes II, III e IV por mais um ano conforme abaixo indicado:

Prazos da RDC 591/2021:

I – 2,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV → 10/07/2024

II – 3 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III → 10/01/2025

III – 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II → 10/01/2026

IV – 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I → 10/01/2028

Novos prazos conforme RDC 884/2024:

I – 3,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV → meio de 2027

II – 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III → 2028

III – 5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II → 2029

IV – 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I → 2030

Embora existam os novos prazos para implementação, estes são prazos de compulsoriedade. As empresas que já quiserem atribuir e fazer a aposição do UDI nos dispositivos médicos já podem.

Conforme informações disponibilizadas pela agência em reunião com o setor regulado, a base de dados da ANVISA para transmissão dos dados está prevista para ficar pronta em Dezembro/24.

ANVISA Updates UDI Regulation with Extended Deadlines for Medical Devices

On Monday, July 1, 2024, ANVISA published RDC 884/2024 in the Official Federal Gazette, updating RDC 591/2021, which establishes the Unique Device Identification (UDI) system for medical devices. This new regulation includes adjustments to facilitate understanding of the requirements, as well as an extension of the deadlines for assigning UDI to medical devices in classes II, III, and IV by one more year, as detailed below:

Deadlines under RDC 591/2021:

I – 2.5 years for Class IV medical devices → July 10, 2024
II – 3 years for Class III medical devices → January 10, 2025
III – 4 years for Class II medical devices → January 10, 2026
IV – 6 years for Class I medical devices → January 10, 2028

New Deadlines under RDC 884/2024:

I – 3.5 years for Class IV medical devices → Mid-2027
II – 4 years for Class III medical devices → 2028
III – 5 years for Class II medical devices → 2029
IV – 6 years for Class I medical devices → 2030

While the new deadlines are now mandatory, companies that wish to assign and apply the UDI to their medical devices can proceed before the official deadlines.

As shared by ANVISA in a meeting with the regulated sector, the ANVISA database for data transmission is expected to be ready by December 2024.

A Suframa lançou o novo Manual do Laudo Técnico de Auditoria Independente (LTAI), que entraram em vigor em 1º de janeiro de 2025. O documento padroniza os procedimentos de auditoria para verificação do cumprimento dos Processos Produtivos Básicos (PPBs), reforçando a transparência e a segurança jurídica das empresas da Zona Franca de Manaus.

Baseado em normas como o Decreto nº 783/1993, a Resolução nº 205/2021 e a Portaria nº 1.398/2024, o manual será obrigatório para todas as empresas com projetos aprovados pelo Conselho de Administração da Suframa (CAS). A não apresentação do LTAI poderá resultar na suspensão dos Pedidos de Licenciamento de Importação (PLIs).

Segundo a Suframa, a padronização garantirá mais confiabilidade às auditorias e maior segurança para as políticas públicas da região.

A Wissen Consultoria apoia empresas na elaboração e adequação de Laudos Técnicos de Auditoria Independente, assegurando conformidade com o novo manual e manutenção dos benefícios fiscais na Zona Franca de Manaus.

Suframa Launches New Independent Audit Technical Report Manual (LTAI)

Effective January 1, 2025, Suframa (Superintendence of the Manaus Free Trade Zone) launched the new Independent Audit Technical Report (LTAI) Manual, which standardizes the auditing procedures for verifying compliance with Basic Production Processes (PPBs). The initiative aims to reinforce transparency and legal security for companies operating in the Manaus Free Trade Zone.

The manual is based on regulations such as Decree No. 783/1993, Resolution No. 205/2021, and Ordinance No. 1.398/2024, and will be mandatory for all companies with projects approved by the Suframa Administration Council (CAS). Failure to submit the LTAI may result in the suspension of Import Licensing Requests (PLIs).

According to Suframa, the standardization will ensure more reliable audits and greater security for public policies in the region.

Wissen Consultoria supports companies in the preparation and adjustment of Independent Audit Technical Reports, ensuring compliance with the new manual and the continued maintenance of tax benefits in the Manaus Free Trade Zone.

A partir de 10 de julho de 2025, passa a vigorar no Brasil a exigência de aplicação do UDI (Unique Device Identification) em dispositivos médicos de classe de risco IV, conforme previsto na RDC 591/2021. O novo sistema nacional, o SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), servirá como base de dados oficial, reunindo as informações dos dispositivos e permitindo consulta pública e cruzamento de dados durante todo o ciclo de vida dos produtos. Fabricantes deverão adequar suas embalagens e sistemas internos para incorporar os códigos UDI — tanto na forma legível humana quanto em formatos de leitura automática — bem como preparar-se para envio dos dados ao SIUD assim que a instrução normativa correspondente for publicada.

Essa iniciativa regula um padrão já adotado internacionalmente (IMDRF) e tem como propósito aumentar a rastreabilidade, reforçar a segurança dos pacientes e elevar o nível de transparência no mercado de dispositivos médicos no país.

Fonte:https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/identificacao-unica-de-dispositivos-medicos-proximas-etapas-de-implementacao

UDI (Unique Device Identification) Requirement for Class IV Medical Devices in Brazil

Starting July 10, 2025, Brazil will enforce the application of UDI (Unique Device Identification) for Class IV medical devices, as outlined in RDC 591/2021. The new national system, SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), will serve as the official database, gathering information on medical devices and allowing public access and data cross-referencing throughout the product lifecycle.

Manufacturers must adapt their packaging and internal systems to incorporate UDI codes — both in human-readable form and automatic reading formats. They must also prepare to submit the data to the SIUD once the corresponding normative instruction is published.

This initiative adopts an internationally recognized standard (IMDRF) and aims to increase traceability, enhance patient safety, and improve transparency in the medical device market in Brazil.

For more details, visit the official announcement on ANVISA’s website:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/identificacao-unica-de-dispositivos-medicos-proximas-etapas-de-implementacao

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 25 de agosto de 2025, a RDC nº 990/2025, que altera pontos da RDC nº 843/2024 — norma que trata da regularização de alimentos e embalagens no Brasil.

A principal novidade é a prorrogação do prazo para notificação de alguns produtos. Agora, as empresas terão até 1º de setembro de 2026 para notificar:

• Alimentos destinados ao controle de peso;
• Suplementos alimentares que já tenham comunicado o início de fabricação ou importação à autoridade sanitária até a entrada em vigor da RDC nº 843/2024.

Essa mudança traz um fôlego importante para o setor regulado, permitindo que fabricantes e importadores organizem seus processos com mais segurança e reduzam riscos de inconformidade junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

A RDC nº 990/2025 entrou em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União e já está valendo.

O que isso significa para o setor?

Na prática, a prorrogação do prazo representa uma oportunidade para que as empresas façam a adequação de forma mais planejada, sem comprometer a regularização de seus produtos. É um passo que reforça a importância do alinhamento regulatório e da gestão de prazos como parte essencial da estratégia das companhias que atuam com suplementos e alimentos especiais.

ANVISA Publishes RDC No. 990/2025 Extending Notification Deadline for Certain Products

On August 25, 2025, the National Health Surveillance Agency (ANVISA) published RDC No. 990/2025, which amends certain points of RDC No. 843/2024 — the regulation concerning the regularization of foods and packaging in Brazil.

Key Change: Deadline Extension for Notification

The main update is the extension of the deadline for the notification of certain products. Companies now have until September 1, 2026, to notify:

• Weight control foods

• Dietary supplements that have already notified the beginning of manufacturing or importing to the health authority before the entry into force of RDC No. 843/2024.

This change provides significant relief to the regulated sector, allowing manufacturers and importers to better organize their processes with increased security, thereby reducing the risk of non-compliance with the National Health Surveillance System (SNVS).

What Does This Mean for the Sector?

In practice, the extended deadline offers companies the opportunity to make the necessary adjustments in a more planned manner, without compromising the regularization of their products. It’s an important step reinforcing the significance of regulatory alignment and deadline management as a key part of the strategy for companies working with supplements and special foods.

RDC No. 990/2025 became effective on the date of its publication in the Official Federal Gazette (DOU) and is already in force.