Embora cosméticos e saneantes estejam sujeitos à fiscalização da Anvisa, eles possuem finalidades e formas de regularização diferentes.

De acordo com a RDC Anvisa nº 907/2024, os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são preparações destinadas principalmente ao uso externo no corpo humano, com o objetivo de limpar, perfumar, alterar a aparência, corrigir odores corporais, proteger ou manter o corpo em bom estado.

Já os saneantes são produtos utilizados em ambientes, superfícies, objetos e tecidos para finalidades como limpeza, desinfecção, ação antimicrobiana, neutralização de odores e controle de pragas. Atualmente, essa categoria é regulamentada pela RDC Anvisa nº 989/2025 e pela Instrução Normativa Anvisa nº 394/2025.

A principal diferença está, portanto, no local de aplicação e na finalidade do produto:

• Cosmético: atua principalmente sobre o corpo humano.
• Saneante: atua principalmente sobre ambientes, superfícies, objetos ou tecidos.

A classificação não depende somente do nome comercial. A Anvisa também considera a composição, o modo de uso, o local de aplicação e, especialmente, as alegações apresentadas no rótulo e na publicidade.

Um mesmo produto pode ser cosmético ou saneante?

Sim. Alguns produtos podem ser enquadrados como cosméticos ou como saneantes, dependendo de sua finalidade, local de aplicação, modo de uso e alegações apresentadas no rótulo e na publicidade. Dessa forma, é importante estar atento para realizar o enquadramento adequado dos produtos.

A RDC nº 907/2024 prevê que produtos destinados a odorizar ambientes podem ser classificados como produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes de Grau 1, quando sua finalidade for exclusivamente perfumar o ambiente.

Por outro lado, a IN nº 394/2025 também contempla categorias de saneantes como odorizante, desodorizante ambiental e neutralizador de odores. Dessa forma, o enquadramento como saneante ocorre quando o produto é apresentado para atuar no ambiente, em objetos, tecidos ou superfícies, especialmente quando possui alegações de neutralização ou eliminação de odores, limpeza, ação antimicrobiana, sanitizante, desinfetante, repelente ou inseticida.

O mesmo raciocínio se aplica ao incenso. Quando sua finalidade é somente perfumar o ambiente, ele pode ser enquadrado como odorizante de ambiente de Grau 1. Entretanto, quando apresenta alegações de neutralizar odores, combater microrganismos, repelir ou eliminar insetos, passa a estar sujeito às regras aplicáveis aos saneantes.

Por isso, antes de regularizar o produto, a empresa deve avaliar cuidadosamente sua finalidade, composição, forma de apresentação e alegações. Um mesmo formato de produto pode receber classificações diferentes conforme a função que promete desempenhar.

 

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Cosmetic or Sanitizing Product?

Although cosmetics and sanitizing products are both subject to oversight by the Brazilian Health Regulatory Agency, Anvisa, they have different intended purposes and regulatory pathways.

According to Anvisa Resolution RDC No. 907/2024, personal hygiene products, cosmetics, and perfumes are preparations primarily intended for external use on the human body for the purpose of cleaning, perfuming, changing appearance, correcting body odors, protecting, or maintaining the body in good condition.

Sanitizing products, on the other hand, are used in environments, on surfaces, objects, and fabrics for purposes such as cleaning, disinfection, antimicrobial action, odor neutralization, and pest control. This category is currently regulated by Anvisa Resolution RDC No. 989/2025 and Anvisa Normative Instruction IN No. 394/2025.

The main difference therefore lies in the application site and intended purpose of the product:

• Cosmetic: acts primarily on the human body.
• Sanitizing product: acts primarily in environments or on surfaces, objects, or fabrics.

Classification does not depend solely on the product’s commercial name. Anvisa also considers its composition, directions for use, application site, and, particularly, the claims presented on the label and in advertising.

Can the same product be classified as either a cosmetic or a sanitizing product?

Yes. Some products may be classified as cosmetics or sanitizing products depending on their intended purpose, application site, directions for use, and the claims presented on the label and in advertising. Therefore, careful attention is required to ensure that each product is properly classified.

RDC No. 907/2024 establishes that products intended to fragrance indoor environments may be classified as Grade 1 personal hygiene products, cosmetics, and perfumes when their sole purpose is to perfume the environment.

On the other hand, IN No. 394/2025 also includes sanitizing product categories such as air fresheners, environmental deodorizers, and odor neutralizers. Accordingly, a product is classified as a sanitizing product when it is intended to act in the environment or on objects, fabrics, or surfaces, particularly when it bears claims related to odor neutralization or elimination, cleaning, antimicrobial action, sanitizing, disinfection, repelling, or insecticidal action.

The same reasoning applies to incense. When its sole purpose is to perfume the environment, it may be classified as a Grade 1 air freshener. However, when it bears claims of neutralizing odors, combating microorganisms, or repelling or eliminating insects, it becomes subject to the regulations applicable to sanitizing products.

Therefore, before proceeding with the product’s regulatory clearance, the company must carefully assess its intended purpose, composition, presentation, and claims. The same product format may receive different classifications depending on the function it claims to perform.

 

Entenda o que muda, quais medidas devem ser adotadas e quais são os riscos para empresas que não se adequarem.

Vigência da nova redação: 26/05/2026

A partir de amanhã, 26/05/2026, passa a ser aplicável a nova redação do capítulo 1.5 da NR-01, referente ao Gerenciamento de Riscos Ocupacionais. Com essa atualização, os fatores de risco psicossociais relacionados ao trabalho devem ser considerados na gestão de segurança e saúde ocupacional da empresa, dentro do GRO e do PGR.

Na prática, a empresa deverá demonstrar que identifica, avalia, controla e acompanha situações da organização do trabalho que possam contribuir para adoecimento, conflitos, sobrecarga, assédio, violência, pressão excessiva, falhas de comunicação ou outros fatores capazes de afetar a saúde mental dos trabalhadores.

A mudança não deve ser tratada apenas como uma exigência documental. O ponto principal é que a empresa consiga comprovar a existência de uma gestão preventiva, com registros, plano de ação e acompanhamento das medidas adotadas.

Base legal

• Portaria MTE nº 1.419, de 27 de agosto de 2024: aprovou a nova redação do capítulo 1.5 da NR-01, relativo ao Gerenciamento de Riscos Ocupacionais, e alterou termos e definições da norma.
• Portaria MTE nº 765, de 15 de maio de 2025: prorrogou até 25/05/2026 o início da vigência da nova redação do capítulo 1.5 da NR-01, tornando a exigência aplicável a partir de 26/05/2026.
• NR-01: estabelece as disposições gerais, termos e diretrizes para o gerenciamento de riscos ocupacionais e medidas de prevenção em segurança e saúde no trabalho.
• NR-28: trata da fiscalização e das penalidades aplicáveis em caso de descumprimento das Normas Regulamentadoras.
• Identificar os fatores de risco psicossociais existentes nas atividades, setores e funções.
• Avaliar causas, impactos e possíveis consequências para os trabalhadores.
• Incluir as informações no inventário de riscos e no PGR, quando aplicável.
• NR-03: prevê medidas de embargo ou interdição quando caracterizada situação de grave e iminente risco, conforme avaliação da Auditoria-Fiscal do Trabalho.

O que muda para as empresas?

Os riscos psicossociais passam a integrar formalmente a lógica do gerenciamento de riscos ocupacionais, junto aos demais perigos e fatores de risco já avaliados no ambiente de trabalho.

Isso significa que o PGR deve refletir a realidade da empresa, considerando setores, funções, rotinas, forma de organização do trabalho, liderança, comunicação, carga de trabalho, metas, conflitos e canais de relato.

O que sua empresa deve fazer?

• Identificar os fatores de risco psicossociais existentes nas atividades, setores e funções.
• Avaliar causas, impactos e possíveis consequências para os trabalhadores.
• Incluir as informações no inventário de riscos e no PGR, quando aplicável.
• Definir medidas preventivas, responsáveis, prazos e forma de acompanhamento.
• Capacitar líderes e orientar colaboradores sobre prevenção, comunicação adequada e condutas esperadas.
• Criar ou fortalecer canais de escuta e relato, garantindo tratamento adequado das situações comunicadas.
• Acompanhar indicadores internos, como afastamentos, absenteísmo, rotatividade, conflitos e registros de ocorrência.
• Revisar periodicamente os resultados e atualizar o plano de ação sempre que necessário.

Questionário sozinho não resolve

A aplicação de questionários pode ser uma ferramenta útil para levantamento de informações, mas não substitui a gestão do risco. Após a coleta de dados, a empresa deve analisar os resultados, registrar as conclusões, definir medidas preventivas e acompanhar a execução do plano de ação.

Mesmo quando o questionário não apontar risco relevante, é recomendável manter evidências da avaliação realizada, registrar a metodologia utilizada e indicar no PGR ou em relatório complementar que os fatores psicossociais foram considerados.

Quais documentos e evidências devem ser mantidos?

• Relatório de avaliação dos fatores de risco psicossociais;
• Inventário de riscos atualizado;
• Plano de ação com medidas, responsáveis e prazos;
• Registros de treinamentos, orientações e reuniões;
• Evidências de comunicação interna e canais de escuta;
• Registros de acompanhamento das medidas adotadas;
• Atualizações do PGR e demais documentos de SST, quando aplicável.

O que acontece se a empresa não cumprir?

A empresa que não adequar sua gestão de riscos ocupacionais e não conseguir comprovar a avaliação dos fatores psicossociais poderá ficar exposta a medidas administrativas e trabalhistas. As consequências dependem da situação encontrada, do porte da empresa, da quantidade de empregados, da gravidade da irregularidade e da avaliação da fiscalização.

Entre os principais riscos estão:

• Autuação pela Auditoria-Fiscal do Trabalho;
• Aplicação de multas administrativas, conforme critérios da NR-28;
• Exigência de regularização documental e apresentação de evidências;
• Aumento de passivo trabalhista em casos de alegação de adoecimento relacionado ao trabalho;
• Maior dificuldade de defesa em fiscalizações, reclamatórias trabalhistas ou investigações;
• Risco de embargo ou interdição em situações excepcionais de grave e iminente risco, conforme a NR-03.

Por isso, a ausência de registros, plano de ação, evidências de acompanhamento ou atualização do PGR pode representar fragilidade para a empresa em fiscalizações e processos trabalhistas.

Como iniciar a adequação?

O primeiro passo é realizar uma avaliação estruturada dos fatores de risco psicossociais, considerando a realidade da empresa. Essa análise deve contemplar as atividades exercidas, os setores, as funções, a organização do trabalho e os registros internos já existentes.

Depois da avaliação, a empresa deve elaborar ou revisar o plano de ação, definindo medidas preventivas, responsáveis, prazos e formas de acompanhamento. A gestão deve ser contínua e revisada sempre que houver mudanças relevantes nas atividades, nos processos, nos riscos ou na estrutura organizacional.

Sua empresa já está preparada?

A Wissen Consultoria auxilia na avaliação dos fatores de risco psicossociais, estruturação do plano de ação, atualização do PGR e organização das evidências necessárias para atendimento à NR-01.

Entre em contato com a Wissen Consultoria e fale com um dos nossos consultores.

Fontes legais consultadas

• Diário Oficial da União: Portaria MTE nº 1.419, de 27 de agosto de 2024.
• Ministério do Trabalho e Emprego: Portaria MTE nº 765, de 15 de maio de 2025, que prorrogou o início de vigência da nova redação do capítulo 1.5 da NR-01.
• Ministério do Trabalho e Emprego: NR-01 atualizada.
• Ministério do Trabalho e Emprego: NR-03, Embargo e Interdição.
• Ministério do Trabalho e Emprego: NR-28, Fiscalização e Penalidades.

 

 

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NR-01: update on psychosocial risks comes into force tomorrow

Understand what changes, which measures must be adopted, and what the risks are for companies that do not comply.

Effective date of the new wording 05/26/2026

As of tomorrow, 05/26/2026, the new wording of chapter 1.5 of NR-01, referring to Occupational Risk Management, becomes applicable. With this update, psychosocial risk factors related to work must be considered in the company’s occupational health and safety management, within the GRO and the PGR.

In practice, the company must demonstrate that it identifies, assesses, controls, and monitors situations related to work organization that may contribute to illness, conflicts, overload, harassment, violence, excessive pressure, communication failures, or other factors capable of affecting workers’ mental health.

The change should not be treated only as a documentary requirement. The main point is that the company must be able to prove the existence of preventive management, with records, an action plan, and monitoring of the adopted measures.

Legal basis

• MTE Ordinance No. 1,419, of August 27, 2024: approved the new wording of chapter 1.5 of NR-01, related to Occupational Risk Management, and changed terms and definitions of the standard.

• MTE Ordinance No. 765, of May 15, 2025: extended until 05/25/2026 the beginning of the effective date of the new wording of chapter 1.5 of NR-01, making the requirement applicable as of 05/26/2026.

• NR-01: establishes the general provisions, terms, and guidelines for occupational risk management and prevention measures in occupational health and safety.

• NR-28: addresses inspection and penalties applicable in case of non-compliance with the Regulatory Standards.

• NR-03: provides for embargo or interdiction measures when a situation of serious and imminent risk is characterized, according to the assessment of the Labor Inspection Auditor.

What changes for companies?

Psychosocial risks formally become part of the logic of occupational risk management, together with the other hazards and risk factors already assessed in the workplace.

This means that the PGR must reflect the company’s reality, considering sectors, functions, routines, form of work organization, leadership, communication, workload, goals, conflicts, and reporting channels.

What should your company do?

• Identify the psychosocial risk factors existing in the activities, sectors, and functions.

• Assess causes, impacts, and possible consequences for workers.

• Include the information in the risk inventory and in the PGR, when applicable.

• Define preventive measures, responsible persons, deadlines, and form of monitoring.

• Train leaders and guide employees on prevention, adequate communication, and expected conduct.

• Create or strengthen listening and reporting channels, ensuring proper handling of reported situations.

• Monitor internal indicators, such as leaves of absence, absenteeism, turnover, conflicts, and occurrence records.

• Periodically review the results and update the action plan whenever necessary.

Questionnaire alone does not solve the issue

The application of questionnaires can be a useful tool for gathering information, but it does not replace risk management. After data collection, the company must analyze the results, record the conclusions, define preventive measures, and monitor the implementation of the action plan.

Even when the questionnaire does not indicate a relevant risk, it is recommended to maintain evidence of the assessment performed, record the methodology used, and indicate in the PGR or in a supplementary report that psychosocial factors were considered.

Which documents and evidence should be maintained?

• Assessment report of psychosocial risk factors;

• Updated risk inventory;

• Action plan with measures, responsible persons, and deadlines;

• Records of training, guidance, and meetings;

• Evidence of internal communication and listening channels;

• Records of monitoring of the adopted measures;

• Updates to the PGR and other OSH documents, when applicable.

What happens if the company does not comply?

A company that does not adapt its occupational risk management and cannot prove the assessment of psychosocial factors may be exposed to administrative and labor measures. The consequences depend on the situation found, the size of the company, the number of employees, the severity of the irregularity, and the assessment of the inspection authority.

Among the main risks are:

• Notice of violation by the Labor Inspection Auditor;

• Application of administrative fines, according to NR-28 criteria;

• Requirement for documentary regularization and presentation of evidence;

• Increase in labor liabilities in cases of allegations of work-related illness;

• Greater difficulty in defense during inspections, labor claims, or investigations;

• Risk of embargo or interdiction in exceptional situations of serious and imminent risk, according to NR-03.

Therefore, the absence of records, an action plan, evidence of monitoring, or update of the PGR may represent a weakness for the company during inspections and labor proceedings.

How to start the adaptation?

The first step is to carry out a structured assessment of psychosocial risk factors, considering the company’s reality. This analysis must include the activities performed, the sectors, the functions, the work organization, and the existing internal records.

After the assessment, the company must prepare or review the action plan, defining preventive measures, responsible persons, deadlines, and forms of monitoring. Management must be continuous and reviewed whenever there are relevant changes in activities, processes, risks, or organizational structure.

Is your company already prepared?

Wissen Consultoria assists in the assessment of psychosocial risk factors, structuring of the action plan, updating of the PGR, and organization of the evidence necessary to comply with NR-01.

Contact Wissen Consultoria and speak with one of our consultants.

Legal sources consulted

• Official Federal Gazette: MTE Ordinance No. 1,419, of August 27, 2024.

• Ministry of Labor and Employment: MTE Ordinance No. 765, of May 15, 2025, which extended the beginning of the effective date of the new wording of chapter 1.5 of NR-01.

• Ministry of Labor and Employment: updated NR-01.

• Ministry of Labor and Employment: NR-03, Embargo and Interdiction.

• Ministry of Labor and Employment: NR-28, Inspection and Penalties.

 

A Lei nº 15.377/2026 trouxe mudanças relevantes na Consolidação das Leis do Trabalho (CLT), com foco na promoção da saúde, prevenção de doenças e maior responsabilidade das empresas na conscientização dos colaboradores. A seguir, estão os principais pontos e como aplicá-los na prática.

Principais mudanças na CLT

• Dever de Informação:

As empresas devem informar e conscientizar os trabalhadores sobre campanhas oficiais de vacinação e prevenção de câncer, como mama, colo do útero e próstata.

• Folga para Exames Preventivos:

O empregado pode se ausentar por até 3 dias a cada 12 meses para realização de exames preventivos de câncer, sem desconto no salário, mediante comprovação.

• Segurança e Saúde no Trabalho:

A lei reforça a promoção da saúde ocupacional, com foco em prevenção e diagnóstico precoce.

Detalhes da vigência

Data de sanção: 2 de abril de 2026

Vigência: imediata, a partir da publicação

Público-alvo: trabalhadores regidos pela CLT em todo o Brasil

Como cumprir a Lei nº 15.377/2026

• Divulgação de informações:

Utilizar e-mails, murais e sistemas internos para divulgar campanhas de vacinação e prevenção. Incluir o tema em SIPAT, DDS ou reuniões da CIPA.

• Gestão das folgas:

Estabelecer procedimento interno para solicitação, exigir comprovante e registrar corretamente no sistema de ponto como ausência justificada.

• Controle e registro:

Manter registros das comunicações realizadas e arquivar os comprovantes de exames.

• Proteção de dados:

Tratar os dados de saúde com confidencialidade, limitando o acesso ao RH e medicina do trabalho.

Aplicação prática nas empresas

Incluir o tema no PCMSO, orientar gestores sobre o direito do colaborador, evitar descontos indevidos e estruturar uma política interna simples para cumprimento da lei.

A segurança no ambiente industrial é um dos pilares fundamentais para garantir a integridade física dos trabalhadores e a eficiência das operações. Nesse contexto, a NR-12 (Norma Regulamentadora nº 12) se destaca como uma das principais diretrizes relacionadas ao uso seguro de máquinas e equipamentos.

O que é a NR-12?

A NR-12 é uma norma regulamentadora brasileira que estabelece requisitos mínimos para a prevenção de acidentes e doenças do trabalho nas atividades que envolvem máquinas e equipamentos. Ela foi criada pelo Ministério do Trabalho com o objetivo de assegurar que esses equipamentos sejam utilizados de forma segura durante todo o seu ciclo de vida: fabricação, transporte, instalação, operação, manutenção e desativação.

Por que a NR-12 é importante?

Acidentes com máquinas estão entre os mais graves no ambiente de trabalho, podendo causar lesões sérias ou até fatais. A NR-12 atua diretamente na redução desses riscos, exigindo medidas de proteção coletiva e individual, além de treinamentos e capacitação dos trabalhadores.

Empresas que seguem a norma não apenas preservam vidas, mas também evitam prejuízos com afastamentos, processos trabalhistas e multas.

Principais exigências da NR-12

– Proteções em máquinas: proteções fixas e móveis, sensores e parada de emergência.

– Capacitação dos trabalhadores: treinamento adequado sobre riscos e operação.

– Manutenção preventiva: inspeções regulares para evitar falhas.

– Sinalização e documentação: manuais, registros e procedimentos obrigatórios.

– Ergonomia: adaptação das condições de trabalho ao operador.

Atualização da NR-12

A NR-12 não teve uma nova atualização em 2026, porém está em vigor com as mudanças recentes implementadas entre 2024 e 2025, que trouxeram mais rigor na adequação de máquinas, gestão de riscos e exigência de documentação.

Entre os principais pontos atualizados, destacam-se:

– Adequação obrigatória de máquinas antigas

– Maior rigor na análise e gestão de riscos

– Reforço nos dispositivos de segurança

– Exigência de controle e registros mais detalhados

– Inclusão de novos anexos específicos

Benefícios da aplicação da NR-12

A implementação correta da NR-12 traz diversas vantagens, como redução de acidentes de trabalho, maior produtividade, valorização da empresa no mercado e cumprimento das exigências legais.

Conclusão

A NR-12 não deve ser vista apenas como uma obrigação legal, mas como um investimento em segurança, qualidade de vida e eficiência operacional. Empresas que priorizam a segurança demonstram responsabilidade social e compromisso com seus colaboradores.

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NR-12: Safety in Machinery and Equipment in Industrial Environments

Safety in industrial environments is a key element to ensure workers’ physical integrity and the continuity of operations. In this context, NR-12 (Regulatory Standard No. 12) establishes technical guidelines for the safe use of machinery and equipment throughout their entire lifecycle.

What is NR-12?
NR-12 is a Brazilian regulatory standard that defines minimum requirements for the prevention of occupational accidents and diseases in activities involving machinery and equipment. It covers all stages, from manufacturing to decommissioning, including transport, installation, operation, and maintenance.

Why is NR-12 relevant?
Accidents involving machinery tend to be more severe, with the potential for serious or fatal injuries. NR-12 directly contributes to risk reduction by requiring collective and individual protection measures, as well as worker training. Compliance with the standard also reduces labor liabilities and costs related to absences and penalties.

Main requirements of NR-12

• Machine protection: fixed and movable guards, interlocking systems, sensors, and emergency stop devices.
• Training: specific training on risks, operation, and safe procedures.
• Maintenance: preventive routines and periodic inspections.
• Signage and documentation: manuals, records, procedures, and risk assessments.
• Ergonomics: adaptation of working conditions to the operator.

Current status of the standard
There was no new update in 2026. The most recent changes implemented between 2024 and 2025 remain in force, emphasizing:

• Mandatory adaptation of older machines
• Greater rigor in risk analysis and management
• Reinforcement of safety devices
• More detailed control and record-keeping requirements
• Inclusion of specific annexes for certain equipment

Benefits of implementation

• Reduction of workplace accidents and absences
• Increased productivity
• Legal compliance
• Improved corporate image

Conclusion
NR-12 should be treated as a technical requirement for risk management. Its proper implementation contributes to safer environments and greater operational stability.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta sexta-feira (27/3), a suspensão da comercialização de 30 dispositivos médicos da empresa Biomolecular Technology Comércio, Importação, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda.

Por que os produtos foram suspensos?
A decisão foi tomada após uma inspeção técnica identificar o descumprimento das Boas Práticas de Fabricação, regras essenciais de segurança e qualidade estabelecidas pela Resolução RDC 665/2022. A medida visa proteger a saúde dos pacientes que dependem desses itens para tratamentos diários, como o controle da diabetes.

Atenção: A suspensão é válida para todos os lotes fabricados a partir de 16 de março de 2026.

Lista de Produtos Afetados
Para facilitar sua conferência, organizamos os itens suspensos por categorias:

Diabetes (Medidores, Fitas e Agulhas)
Agulhas: Descartáveis para canetas de insulina (Ok Biotech).

Medidores de Glicose: Famílias Ok Pro, Ok Meter Match Premium II, Ok Meter Match II e Sistema OK Infinite.

Fitas e Testes: Famílias Ok Meter Match (II, GDH e Premium), Ok Pro, Ok Infinite e Fita Teste Bioland.

Soluções Controle: Diversas variações das marcas Ok Pro, Ok Biotech e Ok Infinite.

Acessórios: Lancetas (Twist, Segurança), Lancetadores Ok Biotech e o Software Glicosys.

Materiais Hospitalares e Laboratoriais
Luvas: Nitrílica sem pó e Nitrilo + PVC (Ok Biotech).

Equipamentos de Sangue: Homogeneizadora para Bolsa de Sangue (Família CZK Hemoscale) e Extrator de Plasma de Sangue Biobase.

O que fazer se você utiliza esses produtos?
Se você possui algum desses itens em casa, verifique a data de fabricação no rótulo.

Fabricados antes de 16/03/2026: Não estão no escopo desta suspensão específica (até nova atualização).

Fabricados a partir de 16/03/2026: Interrompa o uso e entre em contato com o SAC da empresa ou com o local onde o produto foi adquirido para orientações de troca ou devolução.

Para conferir o texto oficial completo, consulte a Resolução (RE) 1.167/2026, publicada no Diário Oficial da União em 27 de março de 2026.

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ANVISA Suspends the Commercialization of 30 Medical Devices Manufactured by Biomolecular Technology

On Friday (March 27), the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) ordered the suspension of the commercialization of 30 medical devices manufactured by Biomolecular Technology Comércio, Importação, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda.

Why were the products suspended?
The decision was made after a technical inspection identified non-compliance with Good Manufacturing Practices, which are essential safety and quality requirements established by RDC 665/2022. The measure aims to protect the health of patients who rely on these items for daily treatments, such as diabetes management.

Please note: the suspension applies to all batches manufactured from March 16, 2026, onward.

List of Affected Products
To make verification easier, the suspended items have been organized by category:

Diabetes Products (Meters, Test Strips, and Needles)
Needles: Disposable needles for insulin pens (Ok Biotech).

Glucose Meters: Ok Pro family, Ok Meter Match Premium II, Ok Meter Match II, and OK Infinite System.

Test Strips and Tests: Ok Meter Match family (II, GDH, and Premium), Ok Pro, Ok Infinite, and Bioland Test Strip.

Control Solutions: Various versions under the brands Ok Pro, Ok Biotech, and Ok Infinite.

Accessories: Lancets (Twist and Safety types), Ok Biotech lancing devices, and Glicosys Software.

Hospital and Laboratory Materials
Gloves: Powder-free nitrile gloves and Nitrile + PVC gloves (Ok Biotech).

Blood Equipment: Blood Bag Homogenizer (CZK Hemoscale family) and Biobase Blood Plasma Extractor.

What should you do if you use these products?
If you have any of these items at home, check the manufacturing date on the label.

Manufactured before March 16, 2026: They are not covered by this specific suspension, unless otherwise updated.

Manufactured on or after March 16, 2026: Stop using the product and contact the company’s customer service department or the place where the product was purchased for guidance regarding replacement or return.

To review the full official text, please consult Resolution (RE) No. 1,167/2026, published in the Official Federal Gazette on March 27, 2026.

Muitas empresas só percebem a importância dos sistemas de segurança contra incêndio quando ocorre uma vistoria do Corpo de Bombeiros ou, no pior cenário, uma situação real de emergência. Nesse momento, o que parecia ser apenas um detalhe passa a ter impacto direto na segurança das pessoas, na proteção do patrimônio e na regularidade da edificação.
Extintores e sinalização de emergência não são apenas itens obrigatórios. Eles fazem parte de uma estrutura de prevenção que precisa funcionar com rapidez e clareza quando cada segundo conta. Um extintor vencido, mal localizado ou inadequado ao tipo de risco pode comprometer a resposta inicial ao incêndio. Da mesma forma, a ausência ou instalação incorreta de sinalização pode dificultar a evacuação e aumentar a exposição ao perigo.
Por esse motivo, esses itens são analisados com atenção em processos de regularização e renovação junto ao Corpo de Bombeiros. Quando não estão adequados, a empresa pode enfrentar exigências técnicas, dificuldades na emissão ou renovação de licenças, aumento do risco operacional e exposição desnecessária de colaboradores, clientes e patrimônio.
A presença de extintores, por si só, não garante a segurança da edificação. É necessário avaliar se os equipamentos estão compatíveis com os riscos do ambiente, corretamente instalados, visíveis, desobstruídos e com manutenção em dia. Cada ambiente possui características próprias e a escolha incorreta do agente extintor pode comprometer a eficácia do equipamento no momento em que ele for necessário.
A sinalização de emergência também desempenha papel fundamental. Ela orienta rotas de fuga, identifica saídas de emergência e indica a localização de equipamentos de combate a incêndio. Em condições de fumaça, tensão ou baixa visibilidade, uma sinalização adequada contribui para uma evacuação mais rápida e segura.
Empresas que tratam a segurança contra incêndio de forma preventiva reduzem riscos e conduzem seus processos de regularização com mais tranquilidade. Avaliar extintores, verificar sinalizações e corrigir inadequações antes de uma fiscalização é uma medida responsável para proteger a operação e evitar problemas futuros.
Sua edificação está realmente preparada ou apenas aparenta estar regular?
A Wissen Consultoria auxilia sua empresa na avaliação das condições da edificação, identificação de não conformidades, orientação para adequações e suporte no processo de regularização junto ao Corpo de Bombeiros.
Se você precisa verificar se os extintores e a sinalização da sua empresa estão adequados às exigências técnicas, entre em contato com nossa equipe.
Prevenir é sempre mais seguro e mais eficiente do que corrigir depois.

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A publicação da Consulta Pública ANVISA nº 1.362/2025 marca o fim de uma era e o início de um novo paradigma na segurança de alimentos no Brasil. Ao propor uma RDC única que revoga normas históricas como a Portaria 326/97 e a RDC 275/2002, a agência sinaliza uma transição definitiva do modelo de conformidade documental para uma gestão integrada baseada em ciência e análise crítica de risco. Com mais de 100 tópicos estruturantes, a proposta unifica Boas Práticas, APPCC e POPs, exigindo que as indústrias revisem não apenas seus manuais, mas toda a sua cultura de governança e infraestrutura técnica.

Este cenário exige que as empresas comecem o planejamento estratégico e orçamentário imediatamente, uma vez que a implementação dessa “Nova Era da Qualidade” demandará tempo, revisão de processos e, principalmente, pessoal qualificado para operacionalizar as mudanças. Com um prazo de 90 dias para contribuições, o setor produtivo tem agora a janela de oportunidade para analisar os impactos técnicos de temas como gestão de alergênicos, rastreabilidade e validação de limpeza. Antecipar-se a essa transição regulatória não é mais um diferencial competitivo, mas uma necessidade de sobrevivência para garantir a conformidade e a segurança do consumidor final em 2026.

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No Brasil, diversos produtos considerados sensíveis ou potencialmente perigosos possuem controle específico por órgãos reguladores. Esse controle tem como objetivo garantir a segurança pública, rastreabilidade e uso adequado dessas substâncias ou equipamentos.

Empresas que fabricam, importam, armazenam, comercializam ou utilizam determinados produtos precisam obter autorizações específicas junto aos órgãos competentes, sob pena de sanções administrativas, multas e até apreensão de mercadorias.

Entre os principais órgãos responsáveis pelo controle desses produtos estão a Polícia Federal, o Exército Brasileiro, as Polícias Civis e a Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP).

Se sua empresa trabalha com produtos químicos, combustíveis ou materiais sujeitos a controle regulatório e possui dúvidas sobre licenças, registros ou autorizações, entre em contato com a equipe da Wissen Consultoria. Prestamos assessoria completa para análise regulatória, regularização de empresas e adequação às exigências dos órgãos fiscalizadores.

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Controlled Products in Brazil: When Does a Company Need Authorization from the Federal Police, the Brazilian Army, or ANP?

In Brazil, various products considered sensitive or potentially dangerous are subject to specific control by regulatory bodies. This control aims to ensure public safety, traceability, and the proper use of these substances or equipment.

Companies that manufacture, import, store, commercialize, or use certain products need to obtain specific authorizations from the competent authorities, under the risk of administrative sanctions, fines, and even seizure of goods.

The main bodies responsible for controlling these products include the Federal Police, the Brazilian Army, the Civil Police, and the National Agency of Petroleum, Natural Gas, and Biofuels (ANP).

If your company deals with chemical products, fuels, or materials subject to regulatory control and has questions about licenses, registrations, or authorizations, contact the Wissen Consultoria team. We provide comprehensive advisory services for regulatory analysis, company regularization, and compliance with the requirements of the oversight authorities.

Nesta terça-feira (6 de janeiro), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma determinação rigorosa para o recolhimento e a proibição de comercialização, fabricação, distribuição e uso de diversos cosméticos e produtos saneantes irregulares.

A medida foi tomada para proteger a saúde dos consumidores, uma vez que os produtos listados falharam em cumprir as exigências de registro sanitário necessárias para garantir sua segurança e eficácia.

Abaixo, detalhamos os produtos afetados pela ação de fiscalização da agência:

Cosméticos e Alisantes Proibidos
Produtos com indicação de alisamento capilar exigem um processo rigoroso de registro. No entanto, os itens abaixo apresentavam irregularidades documentais ou ausência total de registro:

Mask Botox Organic Biotherapy 1kg Oxillis

Premium Caviar Protein – Brazillis

Fabricante: Cosmonew Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.

O que aconteceu: Estes produtos foram apenas notificados na Anvisa, quando a legislação exige que eles passem por um processo completo de registro.

BTX Hair Treatment Renova Lizz (marca Kerastinni)

Fabricante: SDK Indústria de Cosméticos Ltda.

O que aconteceu: O produto não possui registro. A Anvisa proibiu não apenas a venda e o uso, mas também qualquer tipo de propaganda deste item.

Saneantes e Odorizadores de Ambiente Apreendidos
A ação fiscal também mirou produtos usados para limpeza e aromatização de ambientes que estavam sendo anunciados irregularmente:

Linha de Saneantes Pureessence

Fabricante: Pure Essence Fragrance Indústria e Comércio de Essências.

Odorizador de Ambientes Uau Aromas

Fabricante: Victor Emanuel Correia dos Santos (CNPJ 48.145.120/0001-03).

O que aconteceu: Todos os itens mencionados acima devem ser imediatamente apreendidos, pois estavam sendo vendidos e divulgados sem possuir o registro obrigatório de saneantes na agência.

O que fazer se você comprou um desses produtos?
A recomendação principal em casos de suspensão e recolhimento pela Anvisa é interromper o uso imediatamente. Produtos químicos sem registro não têm sua segurança comprovada e podem causar reações adversas graves, como queimaduras no couro cabeludo, alergias respiratórias e intoxicações.

Fontes Oficiais
Para consultar as medidas na íntegra, acesse as Resoluções originais publicadas no Diário Oficial da União (DOU):

Resolução RE nº 19, de 5 de janeiro de 2026

Resolução RE nº 10, de 5 de janeiro de 2026

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (28/1) o cultivo de Cannabis sativa no Brasil para fins medicinais e de pesquisa.

A reunião cumpriu uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que, em novembro de 2024, definiu a legalidade da produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.

Para fins medicinais, foi autorizado por unanimidade entre os diretores da Anvisa o cultivo do cânhamo industrial, uma variação da Cannabis sativa com teor de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3% — o THC é o principal componente psicoativo da planta.

Segundo Anvisa, para tomar a decisão, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e com a comunidade científica que estuda os usos medicinais da maconha, além de buscar experiências internacionais.

Também participaram das discussões o Ministério da Saúde, o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), o Ministério da Justiça e a Embrapa.

Essa variação não causa efeitos psicotrópicos, ao mesmo tempo em que possui alto teor de canabidiol (CBD), valorizado por seu potencial terapêutico em tratamentos de ansiedade, dor crônica, epilepsia, distúrbios do sono e outras condições neurológicas.

Segundo a regulação, a produção será limitada, compatível com a demanda farmacêutica, e as empresas devem informar e justificar as quantidades, incluindo os hectares da área a ser utilizada na produção.

Não foi liberado plantio para a população em geral, apenas empresas e associações, e a medida também não trata do uso recreativo.

No caso de variações com THC acima de 0,3%, está autorizado o cultivo destinado exclusivamente a fins de pesquisa e a ambientes regulatórios experimentais autorizados pela Anvisa.

Nesses casos, são exigidos requisitos de segurança e controle com inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas por dia — com sistema de câmeras e alarmes, acesso restrito e controle de entrada e saída.

Autorização especial

Para qualquer modalidade de cultivo, o estabelecimento deve obter uma autorização especial emitida pela Anvisa com coordenadas geográficas georreferenciadas, registro fotográfico da área, estimativa de produção e plano de controle e monitoramento.

Os estabelecimentos autorizados podem adquirir, cultivar, pesquisar, importar (material de propagação), armazenar e distribuir a planta para fins medicinais.

É obrigatória a análise laboratorial do teor de THC em cada lote da droga vegetal obtida. É vedada a exportação da planta e de suas sementes.

Segundo a regulação, as atividades serão imediatamente suspensas e a produção destruída em casos de padrão não justificado ou qualquer outra possível irregularidade.

Está prevista a criação de um comitê coordenado pela Anvisa, Ministério da Justiça Ministério da Saúde e Ministério da Agricultura e Pecuária para fiscalização e segurança em todas as etapas de produção, com ações permanentes de controle.

Quem poderá cultivar cannabis no país?

As regras distinguem diferentes modalidades de cultivo:

• No caso do cânhamo industrial , definido como a Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, o plantio passa a ser permitido para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa. Estabelecimentos com autorização especial poderão adquirir sementes, cultivar a planta e fornecer a matéria-prima para uso autorizado.
• Já o cultivo para pesquisa científica poderá ser feito por universidades, instituições de ciência e tecnologia, órgãos de segurança pública e fabricantes de medicamentos, inclusive com variedades da planta com maior teor de THC. Esse tipo de plantio ficará condicionado a medidas de segurança reforçadas, como videomonitoramento ininterrupto, controle eletrônico de acesso, registro das imagens por até dois anos e planos para prevenir o desvio da produção.

Se um lote de cânhamo ultrapassar o limite de THC após análise laboratorial, ele deverá ser destruído, e o ocorrido comunicado à Anvisa em até 48 horas.

O que não está liberado

Apesar da ampliação das regras, a Anvisa reforça que o novo marco não autoriza o uso recreativo da cannabis nem o cultivo irrestrito da planta. Todas as etapas previstas nas resoluções —do plantio ao fornecimento dos produtos— exigem autorização prévia, rastreabilidade e fiscalização contínua.

O descumprimento das normas pode levar à destruição de plantas e produtos, além da aplicação de sanções administrativas.

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ANVISA Authorizes Cannabis sativa Cultivation in Brazil for Medicinal and Research Purposes

On Wednesday (January 28), the National Health Surveillance Agency (ANVISA) authorized the cultivation of Cannabis sativa in Brazil for medicinal and research purposes.

This decision followed a ruling by the Superior Court of Justice (STJ) in November 2024, which confirmed the legality of production “for exclusively medicinal and/or pharmaceutical purposes linked to the protection of the right to health.”

For medicinal purposes, the cultivation of industrial hemp, a variant of Cannabis sativa with less than 0.3% tetrahydrocannabinol (THC) — the main psychoactive component of the plant — was unanimously approved by ANVISA directors.

According to ANVISA, the decision was made after 29 consultations with patient associations and the scientific community studying the medicinal uses of cannabis, as well as reviewing international experiences. The Ministry of Health, the Ministry of Agriculture and Livestock (MAPA), the Ministry of Justice, and Embrapa also participated in the discussions.

This variant does not cause psychotropic effects and is valued for its high cannabidiol (CBD) content, which has therapeutic potential for treating conditions such as anxiety, chronic pain, epilepsy, sleep disorders, and other neurological conditions.

Regulation Details

The production will be limited, based on pharmaceutical demand, and companies must report and justify the quantities, including the hectares to be used in production.

Only companies and associations are authorized to cultivate; this measure does not address recreational use.

For varieties with THC levels above 0.3%, cultivation is allowed exclusively for research purposes and within experimental regulatory environments authorized by ANVISA.

In these cases, safety and control requirements are mandatory, including prior inspection of the site by the health authority, physical barriers for protection, 24-hour surveillance with camera systems and alarms, restricted access, and control of entry and exit.

Special Authorization

For any cultivation modality, establishments must obtain a special authorization issued by ANVISA, with georeferenced geographic coordinates, photographic registration of the area, production estimates, and control and monitoring plans.

Authorized establishments can acquire, cultivate, research, import (propagation material), store, and distribute the plant for medicinal purposes. It is mandatory to perform laboratory analysis of THC levels in each batch of plant-derived products. Exportation of the plant and its seeds is prohibited.

If any batch of hemp exceeds the THC limit after laboratory analysis, it must be destroyed, and the incident must be reported to ANVISA within 48 hours.

Who Can Cultivate Cannabis in Brazil?

The rules distinguish different cultivation modalities:

• Industrial Hemp (Cannabis sativa L. with THC content of 0.3% or less) can be cultivated for medicinal, pharmaceutical, and research purposes. Establishments with special authorization can acquire seeds, cultivate the plant, and provide raw material for authorized use.

• Scientific Research Cultivation can be done by universities, science and technology institutions, public security agencies, and pharmaceutical manufacturers, including varieties of the plant with higher THC content. This type of cultivation will be subject to reinforced security measures, such as continuous video monitoring, electronic access control, recording images for up to two years, and plans to prevent diversion of production.

What is Not Allowed

Despite the expansion of the rules, ANVISA emphasizes that the new framework does not authorize recreational use of cannabis or unrestricted cultivation of the plant. All stages, from planting to the supply of products, require prior authorization, traceability, and continuous oversight.

Failure to comply with the regulations may result in the destruction of plants and products, as well as administrative sanctions.