Medicamentos

A Wissen Consultoria oferece total suporte, técnico e jurídico, para as empresas atuantes na área de Medicamentos.

 

Autorizações

Para que uma empresa possa atuar na área de Medicamentos é necessário que a mesma possua Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA. 

Registros

Todos os Medicamentos, após a devida regularização da empresa, precisam ser Registrados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 

Depois de publicado o deferimento do processo de Registro no Diário Oficial da União (DOU – Suplemento ANVISA) a empresa detentora do registro esta habilitada a Fabricar ou Importar e distribuir o Medicamento em todo o território nacional.     

Como registrar medicamentos na ANVISA?

Autorização Especial para o registro de medicamentos na Anvisa

A Autorização Especial para o registro de medicamentos na Anvisa é necessária para a fabricação ou distribuição de medicamentos que estão na categoria de produtos controlados pela ANVISA, são eles:

1 – Antibióticos,

2 – Ansiolíticos,

3 – Psicotrópicos.

Para a fabricação e armazenamento de medicamentos, é necessário que a empresa possua duas certificações.

Preciso de CBPF – Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem para Registrar Medicamento na Anvisa?

Para registrar medicamentos na Anvisa é necessário ter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação/Distribuição.

Registrar Medicamentos Similares na Anvisa

O produto deve possuir o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica, via de administração e posologia do medicamento de referência.

Podem diferir em tamanho, forma, prazo de validade ou rotulagem. Devem sempre ser identificados por nome comercial ou marca.

Registrar Medicamentos Genéricos na Anvisa

Para o medicamento ser registrado como genérico ele deve apresentar o mesmo princípio ativo, mesma concentração, forma farmacêutica ou indicação em comparação com o medicamento de referência.

Sendo assim, para o registro do medicamento genérico na Anvisa, é necessário a realização de estudos de biodisponibilidade e estudos de bioequivalência em comparação com o medicamento de referência.

Análise do registro de medicamentos na Anvisa

Antes de liberar o registro de medicamentos, a Anvisa realiza uma análise de segurança, eficácia e qualidade do fármaco.

Seu objetivo é garantir que a população não seja exposta a situações de perigo, e que possua um tratamento de qualidade como o descrito pelo medicamento.

O registro pode levar em torno de 12 a 15 meses para ser liberado e possui uma duração de 5 anos.

Serviços oferecidos

• Licença de Funcionamento; 
• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), para indústria, importadora, distribuidora, armazenadora e transportadora de Medicamentos; 
• Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), para Drogarias e Farmácias de Manipulação; 
• Renovação anual da Licença de Funcionamento;
• Alteração/Ampliação/Redução de Atividades na Licença de Funcionamento e na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE); 
• Alterações gerais como, Razão Social, Responsável Técnico, Responsável Legal, mudanças de endereço, entre outras, nas Autorizações de Funcionamento da Empresa (AFE) e nas Autorizações Especial (AE).
• Registro de Medicamento Especifico; 
• Registro de Medicamento Novo; 
• Registro de Medicamento Similar; 
• Registro de Medicamento Genérico; 
• Registro de Produtos Biológicos e Hemoterápicos; 
• Registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA); 
• Renovação de Registro de Medicamentos em geral;  
• Alteração de Registro de Medicamentos em geral. 
• Certificação de Boas Práticas de Fabricação/ Armazenamento e Distribuição de Medicamentos (Nacionais e Internacionais). 

Entre em contato com a vendas@wissenconsultoria.com pois podemos ajudar!