A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) limita como Saneantes os produtos para limpeza de ambientes comerciais, que são vendidos em larga escala e Domissanitários como produtos indicados para limpeza e desinfecção residencial. Para realizar o Registro de Produtos Saneantes e Domissanitários é necessário analisar o Grau de risco do produto para realizar a petição de registro.
Saneantes são produtos destinados à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes no geral. Além disso, o objetivo é de desinfestação, desinfecção, esterilização, sanitização, odorização e desodorização de ambientes para uso coletivo e também no tratamento da água.
Sanitizar significa reduzir microrganismos de importância para a saúde pública a níveis considerados seguros, sem afetar negativamente a qualidade do objetos ou do ambiente.
Para atingir o nível exigido de sanitização ou desinfecção, o produto químico em questão deve ser aplicado em uma determinada concentração por um período de tempo especificado. Esses parâmetros estão descritos no rótulo do produto e devem ser seguidos para que se obtenha o controle microbiano desejado.
O processo de higienização depende da preparação das superfícies em questão. A maioria dos sanitizantes deve ser aplicada em superfícies isentas de matéria orgânica e resíduos.
A Anvisa classifica os saneantes quanto ao risco, finalidade, venda e emprego. Assim, durante a avaliação dos produtos, são considerados variantes como:
Assim, essas e outras avaliações são consideradas para determinar se o risco será em menor ou maior grau para o mercado consumidor.
Os produtos saneantes utilizados no Brasil devem obedecer aos critérios da Anvisa, não contendo substâncias proibidas, não autorizadas, restritas ou com concentração que exceda os limites regulamentados.
De acordo com a Anvisa, os produtos saneantes são classificados como de risco 1 quando:
Fazer a notificação (produtos Risco 1) ou registro (produtos Risco 2) é indispensável para comercialização de seus produtos. Caso não o tenha, eles podem, inclusive, ser retirados das prateleiras.
Orientamos nossos clientes para que mantenham seu químico responsável atualizado de todas as normas e procedimentos para a correta documentação perante à ANVISA.
Entre em contato com a vendas@wissenconsultoria.com pois podemos ajudar!
The National Health Surveillance Agency (ANVISA) classifies cleaning products for commercial environments as Saneantes, which are sold on a large scale, and Domissanitários as products for residential cleaning and disinfection. To register Saneante and Domissanitary products, it is necessary to assess the product’s risk level before submitting the registration petition.
What are Saneantes?
Saneantes are products designed for use on objects, fabrics, surfaces, and environments in general. Their purpose includes disinfestation, disinfection, sterilization, sanitization, deodorization, and odor removal of environments for collective use, as well as water treatment.
Sanitization means reducing microorganisms of public health importance to levels considered safe without negatively affecting the quality of objects or the environment.
To achieve the required level of sanitization or disinfection, the chemical product must be applied at a specific concentration for a designated period. These parameters are described on the product label and must be followed to achieve the desired microbial control.
The sanitization process depends on the preparation of the surfaces. Most sanitizers must be applied to surfaces free from organic matter and residues.
What are the classifications by ANVISA?
ANVISA classifies Saneantes based on risk, purpose, sales, and use. During the evaluation of products, factors such as:
Toxicity of substances and their concentrations in the product
Purpose and conditions of use
Level of exposure to the population
Occurrence of adverse events
Free sale (product sold directly to consumers) or professional use with restricted sales (institutional use products that must be applied by specialized professionals/companies)
These and other evaluations are considered to determine whether the risk is low or high for the consumer market.
What are Risk 1 products?
Saneante products used in Brazil must comply with ANVISA’s criteria, not containing prohibited, unauthorized, restricted substances, or exceeding regulated concentration limits.
According to ANVISA, Saneante products are classified as Risk 1 when they:
Have an oral LD50 for rats greater than 2000 mg/kg body weight for liquid products and greater than 500 mg/kg body weight for solid products
Have a pH value in its pure form at 25ºC greater than 2 or less than 11.5
Do not present corrosivity, antimicrobial activity, disinfestant action, and are not based on viable microorganisms
Do not contain inorganic acids such as hydrofluoric, nitric, and sulfuric acids in their formulation
What are Risk 2 products?
Saneante products are classified as Risk 2 when they:
Have an oral LD50 for rats greater than 2000 mg/kg body weight for liquid products and greater than 500 mg/kg body weight for solid products
Have a pH value in its pure form at 25ºC equal to or less than 2 or equal to or greater than 11.5
Present characteristics of corrosivity, antimicrobial activity, disinfestant action, or are based on viable microorganisms
Contain in their formulation one of the following inorganic acids:
Hydrofluoric
Nitric
Sulfuric
Or salts that release them under the product’s use conditions
How to Register Saneantes with ANVISA?
Filing the notification (for Risk 1 products) or registration (for Risk 2 products) is essential for marketing your products. Without it, your products may even be removed from shelves.
We guide our clients to keep their responsible chemist updated on all regulations and procedures for proper documentation before ANVISA.
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