Como registrar produtos para saúde na ANVISA?
Qualquer empresa da área da saúde necessita passar pela regulamentação da companhia e de seus produtos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para comercializar suas mercadorias no Brasil.
A Wissen Consultoria conta com profissionais com grande experiência na Gestão de Produtos para Saúde, garantindo a obtenção e manutenção dos registros dos Dispositivos Médicos (Produtos para Saúde). Realiza desde a comunicação entre sua empresa com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária até serviços como Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Local, Autorizações de funcionamento empresa (AFE), Assessoria em Certificações de Boas Práticas e Controle, Regulamentações de Produtos e Serviços de Auditoria.
No cenário internacional, trabalha para a simplificação burocrática, facilitando todo o processo regulatório de empresas e registros de produtos através de Auditorias Internacionais ANVISA, Holder (Albergagem Internacional de Produtos), Acompanhamentos de Certificações ANVISA.
Os equipamentos médicos sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os equipamentos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética.
Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de produtos para a saúde, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os produtos de diagnóstico de uso in vitro.
Os equipamentos médicos são compostos, na sua grande maioria, pelos produtos médicos ativos, implantáveis ou não implantáveis. No entanto, também podem existir equipamentos médicos não ativos, como por exemplo, as cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas cirúrgicas, cadeiras para exame, dentre outros.
Preparação do projeto arquitetônico, memoriais descritivos e de atividades, a fim de obter o Laudo Técnico de Avaliação, segundo diretivas sanitárias da ANVISA. A Wissen Consultoria orienta e ajuda a sua empresa a definir a o fluxo ideial dos processos de fabricação, desde o recebimento de matéria-prima à expedição de produtos. Evitando assim o cruzamentos de fluxos, com nosso serviço de adequação de lay-out.
Entre em contato com a vendas@wissenconsultoria.com pois podemos ajudar!
How to Register Health Products with ANVISA?
Any company in the healthcare sector needs to go through the regulation process of both the company and its products with the National Health Surveillance Agency (ANVISA) to commercialize its goods in Brazil.
Wissen Consultoria has professionals with extensive experience in Health Product Management, ensuring the acquisition and maintenance of Medical Device (Health Product) registrations. We handle everything from communication between your company and ANVISA to services such as local Health Surveillance Operating License, Company Operating Authorization (AFE), Good Manufacturing Practices Certification Consulting, Product and Service Regulations, and Audits.
In the international scenario, we work to simplify bureaucracy, facilitating the regulatory process for companies and product registrations through ANVISA International Audits, Product Holding (International Product Sheltering), and ANVISA Certification Follow-up.
What are Medical Devices?
Medical devices under the health surveillance regime include all health equipment used for medical, dental, laboratory, or physiotherapeutic purposes, used directly or indirectly for diagnosis, therapy, rehabilitation, or monitoring of humans, and also those intended for beautification and aesthetics.
Medical devices fall under the category of health products, formerly known as “correlates,” along with healthcare materials and in vitro diagnostic products.
Most medical devices consist of active medical products, either implantable or non-implantable. However, non-active medical devices also exist, such as wheelchairs, stretchers, hospital beds, surgical tables, examination chairs, and others.
Technical Evaluation Report (LTA)
Preparation of architectural projects, descriptive reports, and activity reports to obtain the Technical Evaluation Report, according to ANVISA’s sanitary directives. Wissen Consultoria guides and helps your company define the ideal flow for manufacturing processes, from raw material receipt to product shipment, thus preventing process flow crossovers, with our layout optimization service.
Main Services
Registration and Product Listing as per RDC No. 185
Development of Procedures and Conformity Audits as per RDC No. 16
Sanitary Project or Operational Flow Layout (VISA)
LTA (Technical Approval Report) with local VISA
Maintenance and acquisition of the Operating License and/or Registration (VISA)
Operating Authorization (AFE) with ANVISA
Update of Business Size (ANVISA)
Address, Corporate Name, Legal Representative, and Technical Representative Changes
Petitioning and process follow-up
Outsourcing of your company’s Regulatory Affairs Department
Contact us at vendas@wissenconsultoria.com, as we can assist you!