Cosméticos

Autorizações

Para que uma empresa possa atuar na área de Cosméticos, é necessário que a mesma possua Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA.

Registros/Notificações

Todos os Cosméticos, após a devida regularização da empresa, precisam ser Registrados ou Notificados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 

Depois de publicado o deferimento do processo de Registro no Diário Oficial da União (DOU – Suplemento ANVISA) a empresa detentora do registro estará habilitada a Fabricar e/ou Importar e distribuir o produto em todo o território nacional. 

O que é o registro de produtos cosméticos na Anvisa?

A atual legislação sanitária brasileira relacionada aos Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes, ou HPPC, determina que as empresas que possuem essa finalidade comercial operem com uma autorização de funcionamento emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Assim, a Anvisa é responsável pela liberação de atividades relacionadas com a extração, produção, embalagem e armazenamento de produtos cosméticos. Também é incumbência desse órgão a regulamentação e fiscalização de produtos que possam trazer riscos à saúde pública. Por esse motivo, as operações necessitam de registro de produtos cosméticos na Anvisa, que é o ato legal que reconhece a adequação de determinado produto à legislação sanitária.

O principal objetivo dessa autorização é fazer com que os consumidores adquiram produtos seguros e de qualidade, que garantam sua segurança e proteção. Em outras palavras, dizer que os produtos cosméticos são registrados na Anvisa significa que eles são produzidos e vendidos atendendo aos critérios legais e requisitos técnicos estipulados pelo órgão, obedecendo ao conteúdo da norma  RDC nº48/2013 e RDC nº 07/2015.

Como fazer o registro de produtos cosméticos na Anvisa?

Uma das informações obrigatórias nos rótulos de produtos cosméticos é o registro na Anvisa. E, para obtê-lo é preciso seguir alguns passos, conforme veremos a seguir.

1. Conhecer os produtos que devem ser registrados

O registro de produtos cosméticos na Anvisa é destinado a alguns itens específicos que, devido às suas características e restrições de uso, exigem comprovação de eficácia e segurança. São eles: protetores solares e bronzeadores, produtos infantis, alisantes capilares, repelentes de insetos e gel antisséptico para as mãos.

2. Seguir o fluxo para registro de produtos cosméticos na Anvisa

A Anvisa determina um fluxo que deve ser obedecido por empresas que tenham como finalidade a produção e venda de produtos cosméticos. Esse fluxo consiste em algumas etapas:

1. Regularização sanitária da empresa: autorização de funcionamento de empresa (AFE), licença de funcionamento (LF) e boas práticas de fabricação (BPF);
2. Identificação da petição junto à Anvisa: registro, alteração, revalidação, cancelamento, identificação do código de assunto da petição e verificação da documentação necessária;
3. Peticionamento na Anvisa: seguir o passo a passo do peticionamento, anexar a documentação obrigatória e protocolar petição na Anvisa;
4. Análise da petição pela Anvisa: verificar ausência de documentos, a necessidade de exigência técnica e se a petição atende aos requisitos.
5. Resultado do peticionamento: deferimento ou indeferimento da petição.

Serviços oferecidos:

• Licença de Funcionamento; 
• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), para indústria, importadora, distribuidora, armazenadora e transportadora de Produtos Cosméticos); 
• Renovação da Licença de Funcionamento; 
• Alteração/Ampliação/Redução de Atividades na Licença de Funcionamento e na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE); 
• Alterações gerais como, Razão Social, Responsável Técnico, Responsável Legal, mudanças de endereço e etc, nas Autorizações de Funcionamento da Empresa (AFE). 
• Registro de Produto Cosmético Grau II; 
• Notificação de Produto Cosmético Grau I; 
• Renovação de Registro de Produto Cosmético Grau II; 
• Alteração de Registro/Notificação de Produto Cosmético; 
• Emissão de Certificado de Venda Livre para Produtos Cosméticos.
• Certificação de Boas Práticas de Fabricação/ Armazenamento e Distribuição de Cosméticos (Nacionais e Internacionais).

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Authorizations

For a company to operate in the Cosmetics sector, it must have a License to Operate issued by the Local Health Surveillance and an Operating Authorization (AFE) granted by ANVISA.

Registrations/Notifications

All Cosmetics, after proper company registration, need to be Registered or Notified with the National Health Surveillance Agency (ANVISA).

Once the approval of the registration process is published in the Official Gazette (DOU – ANVISA Supplement), the company holding the registration will be authorized to manufacture, import, and distribute the product nationwide.

What is the registration of cosmetic products with ANVISA?

The current Brazilian sanitary legislation related to Hygiene, Cosmetics, and Perfume Products (HPPC) stipulates that companies involved in these commercial activities must operate with an operating authorization issued by the National Health Surveillance Agency (ANVISA).

Thus, ANVISA is responsible for regulating activities related to the extraction, production, packaging, and storage of cosmetic products. It is also the agency’s responsibility to regulate and supervise products that may pose risks to public health. For this reason, operations require the registration of cosmetic products with ANVISA, which is the legal act that recognizes a product’s compliance with sanitary legislation.

The main objective of this authorization is to ensure that consumers purchase safe and high-quality products that guarantee their protection. In other words, saying that cosmetic products are registered with ANVISA means that they are produced and sold in compliance with the legal criteria and technical requirements stipulated by the agency, adhering to the guidelines set forth in RDC No. 48/2013 and RDC No. 07/2015.

How to register cosmetic products with ANVISA?

One of the mandatory pieces of information on cosmetic product labels is the ANVISA registration. To obtain it, certain steps must be followed, as outlined below:

1. Know the products that must be registered

The registration of cosmetic products with ANVISA is intended for specific items that, due to their characteristics and use restrictions, require proof of efficacy and safety. These include: sunscreens and bronzers, baby products, hair relaxers, insect repellents, and hand antiseptic gel.

2. Follow the flow for registering cosmetic products with ANVISA

ANVISA establishes a flow that must be followed by companies that aim to produce and sell cosmetic products. This flow consists of the following steps:

• Sanitary regularization of the company: company operating authorization (AFE), operating license (LF), and Good Manufacturing Practices (BPF);

• Identification of the petition with ANVISA: registration, alteration, revalidation, cancellation, identification of the subject code of the petition, and verification of the required documentation;

• Petition to ANVISA: follow the steps for petitioning, attach the mandatory documentation, and submit the petition to ANVISA;

• ANVISA’s analysis of the petition: check for missing documents, the need for technical requirements, and whether the petition meets the necessary criteria;

• Result of the petition: approval or denial of the petition.

Services offered:

• Operating License;

• Operating Authorization (AFE) for industry, importer, distributor, warehouse, and transporter of Cosmetic Products;

• Renewal of Operating License;

• Alteration/Expansion/Reduction of Activities in the Operating License and Operating Authorization (AFE);

• General changes such as Corporate Name, Technical Responsible, Legal Responsible, address changes, etc., in the Company’s Operating Authorizations (AFE);

• Registration of Cosmetic Product Grade II;

• Notification of Cosmetic Product Grade I;

• Renewal of Cosmetic Product Registration Grade II;

• Alteration of Cosmetic Product Registration/Notification;

• Issuance of Certificate of Free Sale for Cosmetic Products;

• Certification of Good Manufacturing Practices/Storage and Distribution of Cosmetics (Domestic and International).

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