As Instituições de saúde precisam de ferramentas informatizadas de diversos tipos para o gerenciamento geral, registros da Anvisa e específico das tarefas próprias de tais estabelecimentos.
Os softwares destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção de seres humanos estão sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
As empresas do setor de produtos para saúde para o software para a saúde, deverão ter seu registro na ANVISA.
O Registro de Softwares na Anvisa é semelhante ao de Equipamentos para saúde.
A empresa produtora dos Software deve estar devidamente regularizada perante a autarquia antes da regularização do serviço em si e para tal. Necessário:
Após regularização da empresa, realizamos o registro do Software, a natureza do software (dispositivo lógico), compreende-se que o mesmo pode se apresentar em 3 situações possíveis:
a) Software produto para a saúde (medical device), por si mesmo;
b) Software parte (ou acessório) de um produto para a saúde (medical device);
c) Software não produto para a saúde (não se enquadra na definição acima).
Os mesmos devem ser classificados conforme seu grau de risco de I a IV.
Para registro de Softwares Importados no Brasil pode ser mais fácil se você optar pela hospedagem do seu Software, fazendo com que você economize tempo e dinheiro.
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Do Healthcare Institutions need software for management and ANVISA records?
Healthcare institutions require various computerized tools for general management, ANVISA records, and specific tasks relevant to their establishments.
Software used for the prevention, diagnosis, treatment, rehabilitation, or contraception of humans is subject to health surveillance.
Companies in the healthcare product sector that deal with health software must have their software registered with ANVISA.
How to register Software with ANVISA?
The Software Registration with ANVISA is similar to the registration of medical equipment.
The company producing the software must be properly regularized with the regulatory agency before the service itself is regularized. To do so, the following is required:
Operating License with the Local Health Surveillance (VISA Local)
Operating Authorization (AFE) with ANVISA (Brasília)
Once the company is regularized, we can proceed with the software registration. The software’s nature (logical device) can fall into one of three possible situations:
a) Health software product (medical device) by itself;
b) Software as part (or accessory) of a health product (medical device);
c) Software not classified as a health product (does not meet the definition above).
These must be classified according to their risk level from I to IV.
For importing software into Brazil, the process can be easier if you choose to host your software, saving time and money.
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