Na segunda-feira, 01/07/2024, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União, a RDC 884/2024 atualizando a RDC 591/2021 que dispõe sobre o sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). A publicação deste novo regulamento teve retificação publicada em 02/07/2024, para que seu número também fosse atualizando.
O novo regulamento apresenta ajustes no texto com intuito de facilitar o entendimento dos requerimentos, além de prorrogar os prazos para atribuição da UDI aos dispositivos médicos das classes II, III e IV por mais um ano conforme abaixo indicado:
I – 2,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV → 10/07/2024
II – 3 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III → 10/01/2025
III – 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II → 10/01/2026
IV – 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I → 10/01/2028
I – 3,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV → meio de 2027
II – 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III → 2028
III – 5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II → 2029
IV – 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I → 2030
Embora existam os novos prazos para implementação, estes são prazos de compulsoriedade. As empresas que já quiserem atribuir e fazer a aposição do UDI nos dispositivos médicos já podem.
Conforme informações disponibilizadas pela agência em reunião com o setor regulado, a base de dados da ANVISA para transmissão dos dados está prevista para ficar pronta em Dezembro/24.
On Monday, July 1, 2024, ANVISA published RDC 884/2024 in the Official Federal Gazette, updating RDC 591/2021, which establishes the Unique Device Identification (UDI) system for medical devices. This new regulation includes adjustments to facilitate understanding of the requirements, as well as an extension of the deadlines for assigning UDI to medical devices in classes II, III, and IV by one more year, as detailed below:
I – 2.5 years for Class IV medical devices → July 10, 2024
II – 3 years for Class III medical devices → January 10, 2025
III – 4 years for Class II medical devices → January 10, 2026
IV – 6 years for Class I medical devices → January 10, 2028
I – 3.5 years for Class IV medical devices → Mid-2027
II – 4 years for Class III medical devices → 2028
III – 5 years for Class II medical devices → 2029
IV – 6 years for Class I medical devices → 2030
While the new deadlines are now mandatory, companies that wish to assign and apply the UDI to their medical devices can proceed before the official deadlines.
As shared by ANVISA in a meeting with the regulated sector, the ANVISA database for data transmission is expected to be ready by December 2024.