A RDC nº 989/2025 e a IN nº 394/2025 estabeleceram novas regras para a regularização de produtos saneantes no Brasil, substituindo a antiga RDC nº 59/2010. As normas atualizam os critérios de classificação de risco, notificação, registro, rotulagem, limites de embalagem, tolerâncias analíticas e comprovação do prazo de validade.
As empresas fabricantes, importadoras e detentoras de regularização devem revisar a classificação dos produtos, os dizeres de rotulagem, os estudos de estabilidade, as especificações de controle de qualidade e os procedimentos internos de peticionamento. Em 2026, a Anvisa também esclareceu que repelentes e inseticidas destinados à proteção de ambientes e superfícies são classificados como saneantes desinfestantes de risco 2, sujeitos a registro.
Entre as principais mudanças estão a revisão das exigências de rotulagem e advertências, a proibição de frases enganosas ou apelativas, a proibição da reutilização de embalagens de alimentos para acondicionar saneantes e a exigência de informações claras para atendimento em casos de intoxicação. Produtos de risco 1 e de venda livre podem ser comercializados em embalagens de até 10 litros ou quilogramas.
A IN nº 394/2025 também trouxe regras mais específicas para o prazo de validade. Para produtos de risco 1 com validade de até 36 meses, a apresentação do ensaio de estabilidade no momento da notificação é facultativa, embora a empresa deva possuir a comprovação técnica. Para validade superior a 36 meses, o relatório deve ser apresentado. Já os produtos de risco 2 devem apresentar ensaio de estabilidade acelerado ou de longa duração no processo de registro.
Outro ponto relevante é o escoamento de rótulos. A empresa pode ter até 60 dias, sem prorrogação, para utilizar rótulos anteriormente aprovados após determinados pleitos que alterem a rotulagem. Entretanto, esse escoamento é proibido para produtos de risco 1 e não se aplica à modificação de fórmula de produtos de risco 2.
RDC No. 989/2025 and Normative Instruction No. 394/2025 established new requirements for the regulatory approval of sanitizing products in Brazil, replacing the former RDC No. 59/2010. The regulations update the criteria for risk classification, notification, registration, labeling, packaging limits, analytical tolerances, and shelf-life substantiation.
Manufacturers, importers, and marketing authorization holders must review product classifications, labeling statements, stability studies, quality control specifications, and internal regulatory submission procedures. In 2026, Anvisa also clarified that repellents and insecticides intended to protect environments and surfaces are classified as Risk Category 2 pest-control sanitizing products and are subject to registration.
The main changes include revised labeling and warning requirements, the prohibition of misleading or promotional claims, the prohibition of reusing food packaging to store sanitizing products, and the requirement to provide clear information for assistance in cases of poisoning. Risk Category 1 products and products intended for unrestricted sale may be marketed in packages containing up to 10 liters or kilograms.
Normative Instruction No. 394/2025 also introduced more specific shelf-life requirements. For Risk Category 1 products with a shelf life of up to 36 months, submission of a stability study at the time of notification is optional, although the company must retain the supporting technical evidence. For shelf lives exceeding 36 months, the stability report must be submitted. Risk Category 2 products must include an accelerated or long-term stability study as part of the registration application.
Another relevant aspect concerns the depletion of existing labeling stock. Companies may be granted up to 60 days, without extension, to use previously approved labels following certain regulatory applications that result in labeling changes. However, this depletion period is prohibited for Risk Category 1 products and does not apply to formula modifications involving Risk Category 2 products.