A Anvisa atualizou os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro por meio da RDC nº 848/2024.
A nova norma substituiu a RDC nº 546/2021 e reforçou a necessidade de os fabricantes demonstrarem que seus produtos são seguros, eficazes e adequados à finalidade pretendida, considerando gerenciamento de risco, desempenho clínico e ciclo de vida do dispositivo.
A mudança trouxe maior alinhamento com referências internacionais e impacta diretamente a elaboração de dossiês técnicos, especialmente para produtos de maior risco, como dispositivos Classe III e IV.
Se atentem às novas exigências!
ANVISA has updated the essential safety and performance requirements applicable to medical devices and in vitro diagnostic medical devices through RDC No. 848/2024.
The new regulation replaced RDC No. 546/2021 and reinforced the need for manufacturers to demonstrate that their products are safe, effective, and suitable for their intended purpose, taking into account risk management, clinical performance, and the device’s life cycle.
The change has brought greater alignment with international references and directly impacts the preparation of technical dossiers, especially for higher-risk products, such as Class III and Class IV medical devices.
Please pay close attention to the new requirements!