A partir de 10 de julho de 2025, passa a vigorar no Brasil a exigência de aplicação do UDI (Unique Device Identification) em dispositivos médicos de classe de risco IV, conforme previsto na RDC 591/2021. O novo sistema nacional, o SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), servirá como base de dados oficial, reunindo as informações dos dispositivos e permitindo consulta pública e cruzamento de dados durante todo o ciclo de vida dos produtos. Fabricantes deverão adequar suas embalagens e sistemas internos para incorporar os códigos UDI — tanto na forma legível humana quanto em formatos de leitura automática — bem como preparar-se para envio dos dados ao SIUD assim que a instrução normativa correspondente for publicada.
Essa iniciativa regula um padrão já adotado internacionalmente (IMDRF) e tem como propósito aumentar a rastreabilidade, reforçar a segurança dos pacientes e elevar o nível de transparência no mercado de dispositivos médicos no país.
Fonte:https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/identificacao-unica-de-dispositivos-medicos-proximas-etapas-de-implementacao
Starting July 10, 2025, Brazil will enforce the application of UDI (Unique Device Identification) for Class IV medical devices, as outlined in RDC 591/2021. The new national system, SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), will serve as the official database, gathering information on medical devices and allowing public access and data cross-referencing throughout the product lifecycle.
Manufacturers must adapt their packaging and internal systems to incorporate UDI codes — both in human-readable form and automatic reading formats. They must also prepare to submit the data to the SIUD once the corresponding normative instruction is published.
This initiative adopts an internationally recognized standard (IMDRF) and aims to increase traceability, enhance patient safety, and improve transparency in the medical device market in Brazil.
For more details, visit the official announcement on ANVISA’s website:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/identificacao-unica-de-dispositivos-medicos-proximas-etapas-de-implementacao