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No dia 14/10/2020 foi publicada a RDC Nº 431/2020 que trata do carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa para dispositivos médicos.

Pontos importantes da RDC:

• ‍A RDC entra em vigor em novembro de 2020;
• O carregamento das instruções de uso se torna obrigatório e é de responsabilidade do detentor do registro/notificação;
• ‍Prazos para o carregamento: 12 meses para produtos já regularizados (até 31/10/2021) e 30 dias para produtos regularizados após 01/11/2020 (após a conclusão favorável da petição ou após a implementação da alteração não reportável que implique mudança nas instruções de uso);
• Ficam sujeitas a penalidades as empresas que inserirem informações que não apresentem concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado. Em casos de irregularidades a Anvisa poderá suspender a comercialização, importação e/ou uso do produto até o carregamento das instruções de uso adequadas.

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Autorizações

Para que uma empresa possa atuar na área de Cosméticos, é necessário que a mesma possua Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA.

Registros/Notificações

Todos os Cosméticos, após a devida regularização da empresa, precisam ser Registrados ou Notificados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 

Depois de publicado o deferimento do processo de Registro no Diário Oficial da União (DOU – Suplemento ANVISA) a empresa detentora do registro estará habilitada a Fabricar e/ou Importar e distribuir o produto em todo o território nacional. 

O que é o registro de produtos cosméticos na Anvisa?

A atual legislação sanitária brasileira relacionada aos Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes, ou HPPC, determina que as empresas que possuem essa finalidade comercial operem com uma autorização de funcionamento emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Assim, a Anvisa é responsável pela liberação de atividades relacionadas com a extração, produção, embalagem e armazenamento de produtos cosméticos. Também é incumbência desse órgão a regulamentação e fiscalização de produtos que possam trazer riscos à saúde pública. Por esse motivo, as operações necessitam de registro de produtos cosméticos na Anvisa, que é o ato legal que reconhece a adequação de determinado produto à legislação sanitária.

O principal objetivo dessa autorização é fazer com que os consumidores adquiram produtos seguros e de qualidade, que garantam sua segurança e proteção. Em outras palavras, dizer que os produtos cosméticos são registrados na Anvisa significa que eles são produzidos e vendidos atendendo aos critérios legais e requisitos técnicos estipulados pelo órgão, obedecendo ao conteúdo da norma  RDC nº48/2013 e RDC nº 07/2015.

Como fazer o registro de produtos cosméticos na Anvisa?

Uma das informações obrigatórias nos rótulos de produtos cosméticos é o registro na Anvisa. E, para obtê-lo é preciso seguir alguns passos, conforme veremos a seguir.

1. Conhecer os produtos que devem ser registrados

O registro de produtos cosméticos na Anvisa é destinado a alguns itens específicos que, devido às suas características e restrições de uso, exigem comprovação de eficácia e segurança. São eles: protetores solares e bronzeadores, produtos infantis, alisantes capilares, repelentes de insetos e gel antisséptico para as mãos.

2. Seguir o fluxo para registro de produtos cosméticos na Anvisa

A Anvisa determina um fluxo que deve ser obedecido por empresas que tenham como finalidade a produção e venda de produtos cosméticos. Esse fluxo consiste em algumas etapas:

1. Regularização sanitária da empresa: autorização de funcionamento de empresa (AFE), licença de funcionamento (LF) e boas práticas de fabricação (BPF);
2. Identificação da petição junto à Anvisa: registro, alteração, revalidação, cancelamento, identificação do código de assunto da petição e verificação da documentação necessária;
3. Peticionamento na Anvisa: seguir o passo a passo do peticionamento, anexar a documentação obrigatória e protocolar petição na Anvisa;
4. Análise da petição pela Anvisa: verificar ausência de documentos, a necessidade de exigência técnica e se a petição atende aos requisitos.
5. Resultado do peticionamento: deferimento ou indeferimento da petição.

Serviços oferecidos:

• Licença de Funcionamento; 
• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), para indústria, importadora, distribuidora, armazenadora e transportadora de Produtos Cosméticos); 
• Renovação da Licença de Funcionamento; 
• Alteração/Ampliação/Redução de Atividades na Licença de Funcionamento e na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE); 
• Alterações gerais como, Razão Social, Responsável Técnico, Responsável Legal, mudanças de endereço e etc, nas Autorizações de Funcionamento da Empresa (AFE). 
• Registro de Produto Cosmético Grau II; 
• Notificação de Produto Cosmético Grau I; 
• Renovação de Registro de Produto Cosmético Grau II; 
• Alteração de Registro/Notificação de Produto Cosmético; 
• Emissão de Certificado de Venda Livre para Produtos Cosméticos.
• Certificação de Boas Práticas de Fabricação/ Armazenamento e Distribuição de Cosméticos (Nacionais e Internacionais).

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Authorizations

For a company to operate in the Cosmetics sector, it must have a License to Operate issued by the Local Health Surveillance and an Operating Authorization (AFE) granted by ANVISA.

Registrations/Notifications

All Cosmetics, after proper company registration, need to be Registered or Notified with the National Health Surveillance Agency (ANVISA).

Once the approval of the registration process is published in the Official Gazette (DOU – ANVISA Supplement), the company holding the registration will be authorized to manufacture, import, and distribute the product nationwide.

What is the registration of cosmetic products with ANVISA?

The current Brazilian sanitary legislation related to Hygiene, Cosmetics, and Perfume Products (HPPC) stipulates that companies involved in these commercial activities must operate with an operating authorization issued by the National Health Surveillance Agency (ANVISA).

Thus, ANVISA is responsible for regulating activities related to the extraction, production, packaging, and storage of cosmetic products. It is also the agency’s responsibility to regulate and supervise products that may pose risks to public health. For this reason, operations require the registration of cosmetic products with ANVISA, which is the legal act that recognizes a product’s compliance with sanitary legislation.

The main objective of this authorization is to ensure that consumers purchase safe and high-quality products that guarantee their protection. In other words, saying that cosmetic products are registered with ANVISA means that they are produced and sold in compliance with the legal criteria and technical requirements stipulated by the agency, adhering to the guidelines set forth in RDC No. 48/2013 and RDC No. 07/2015.

How to register cosmetic products with ANVISA?

One of the mandatory pieces of information on cosmetic product labels is the ANVISA registration. To obtain it, certain steps must be followed, as outlined below:

1. Know the products that must be registered

The registration of cosmetic products with ANVISA is intended for specific items that, due to their characteristics and use restrictions, require proof of efficacy and safety. These include: sunscreens and bronzers, baby products, hair relaxers, insect repellents, and hand antiseptic gel.

2. Follow the flow for registering cosmetic products with ANVISA

ANVISA establishes a flow that must be followed by companies that aim to produce and sell cosmetic products. This flow consists of the following steps:

• Sanitary regularization of the company: company operating authorization (AFE), operating license (LF), and Good Manufacturing Practices (BPF);

• Identification of the petition with ANVISA: registration, alteration, revalidation, cancellation, identification of the subject code of the petition, and verification of the required documentation;

• Petition to ANVISA: follow the steps for petitioning, attach the mandatory documentation, and submit the petition to ANVISA;

• ANVISA’s analysis of the petition: check for missing documents, the need for technical requirements, and whether the petition meets the necessary criteria;

• Result of the petition: approval or denial of the petition.

Services offered:

• Operating License;

• Operating Authorization (AFE) for industry, importer, distributor, warehouse, and transporter of Cosmetic Products;

• Renewal of Operating License;

• Alteration/Expansion/Reduction of Activities in the Operating License and Operating Authorization (AFE);

• General changes such as Corporate Name, Technical Responsible, Legal Responsible, address changes, etc., in the Company’s Operating Authorizations (AFE);

• Registration of Cosmetic Product Grade II;

• Notification of Cosmetic Product Grade I;

• Renewal of Cosmetic Product Registration Grade II;

• Alteration of Cosmetic Product Registration/Notification;

• Issuance of Certificate of Free Sale for Cosmetic Products;

• Certification of Good Manufacturing Practices/Storage and Distribution of Cosmetics (Domestic and International).

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) limita como Saneantes os produtos para limpeza de ambientes comerciais, que são vendidos em larga escala e Domissanitários como produtos indicados para limpeza e desinfecção residencial. Para realizar o Registro de Produtos Saneantes e Domissanitários é necessário analisar o Grau de risco do produto para realizar a petição de registro. 

O que são Saneantes?

Saneantes são produtos destinados à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes no geral. Além disso, o objetivo é de desinfestação, desinfecção, esterilização, sanitização, odorização e desodorização de ambientes para uso coletivo e também no tratamento da água.

Sanitizar significa reduzir microrganismos de importância para a saúde pública a níveis considerados seguros, sem afetar negativamente a qualidade do objetos ou do ambiente.

Para atingir o nível exigido de sanitização ou desinfecção, o produto químico em questão deve ser aplicado em uma determinada concentração por um período de tempo especificado. Esses parâmetros estão descritos no rótulo do produto e devem ser seguidos para que se obtenha o controle microbiano desejado.

O processo de higienização depende da preparação das superfícies em questão. A maioria dos sanitizantes deve ser aplicada em superfícies isentas de matéria orgânica e resíduos.

Quais são as classificações pela Anvisa?

A Anvisa classifica os saneantes quanto ao risco, finalidade, venda e emprego. Assim, durante a avaliação dos produtos, são considerados variantes como:

• Toxicidade das substâncias e suas concentrações no produto;
• Finalidade e condições de uso;
• Nível de exposição da população;
• Ocorrências de eventos adversos;
• Venda livre (produto vendido diretamente ao consumidor) ou uso profissional com venda restrita (produtos de uso institucional e que devem ser aplicados por profissionais/empresas especializadas).

Assim, essas e outras avaliações são consideradas para determinar se o risco será em menor ou maior grau para o mercado consumidor.

O que são produtos de Risco 1?

Os produtos saneantes utilizados no Brasil devem obedecer aos critérios da Anvisa, não contendo substâncias proibidas, não autorizadas, restritas ou com concentração que exceda os limites regulamentados.

De acordo com a Anvisa, os produtos saneantes são classificados como de risco 1 quando:

• Apresentam DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;
• Têm valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C, maior que 2 ou menor que 11,5;
• Não apresentam características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de microrganismos viáveis.;
• Não contêm em sua formulação os ácidos inorgânicos fluorídrico, nítrico e sulfúrico.

E os produtos de Risco 2?

• Apresentam DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;
• Têm o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C, igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5;
• Apresentam características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microrganismos viáveis;
• Contêm em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos:

1. fluorídrico;
2. nítrico;
3. sulfúrico; ou
4. sais que os liberem nas condições de uso do produto.

Como fazer o registro de saneantes da Anvisa?

Fazer a notificação (produtos Risco 1) ou registro (produtos Risco 2) é indispensável para comercialização de seus produtos. Caso não o tenha, eles podem, inclusive, ser retirados das prateleiras.

Orientamos nossos clientes para que mantenham seu químico responsável atualizado de todas as normas e procedimentos para a correta documentação perante à ANVISA.

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The National Health Surveillance Agency (ANVISA) classifies cleaning products for commercial environments as Saneantes, which are sold on a large scale, and Domissanitários as products for residential cleaning and disinfection. To register Saneante and Domissanitary products, it is necessary to assess the product’s risk level before submitting the registration petition.

What are Saneantes?

Saneantes are products designed for use on objects, fabrics, surfaces, and environments in general. Their purpose includes disinfestation, disinfection, sterilization, sanitization, deodorization, and odor removal of environments for collective use, as well as water treatment.

Sanitization means reducing microorganisms of public health importance to levels considered safe without negatively affecting the quality of objects or the environment.

To achieve the required level of sanitization or disinfection, the chemical product must be applied at a specific concentration for a designated period. These parameters are described on the product label and must be followed to achieve the desired microbial control.

The sanitization process depends on the preparation of the surfaces. Most sanitizers must be applied to surfaces free from organic matter and residues.

What are the classifications by ANVISA?

ANVISA classifies Saneantes based on risk, purpose, sales, and use. During the evaluation of products, factors such as:

• Toxicity of substances and their concentrations in the product

• Purpose and conditions of use

• Level of exposure to the population

• Occurrence of adverse events

• Free sale (product sold directly to consumers) or professional use with restricted sales (institutional use products that must be applied by specialized professionals/companies)

These and other evaluations are considered to determine whether the risk is low or high for the consumer market.

What are Risk 1 products?

Saneante products used in Brazil must comply with ANVISA’s criteria, not containing prohibited, unauthorized, restricted substances, or exceeding regulated concentration limits.

According to ANVISA, Saneante products are classified as Risk 1 when they:

• Have an oral LD50 for rats greater than 2000 mg/kg body weight for liquid products and greater than 500 mg/kg body weight for solid products

• Have a pH value in its pure form at 25ºC greater than 2 or less than 11.5

• Do not present corrosivity, antimicrobial activity, disinfestant action, and are not based on viable microorganisms

• Do not contain inorganic acids such as hydrofluoric, nitric, and sulfuric acids in their formulation

What are Risk 2 products?

Saneante products are classified as Risk 2 when they:

• Have an oral LD50 for rats greater than 2000 mg/kg body weight for liquid products and greater than 500 mg/kg body weight for solid products

• Have a pH value in its pure form at 25ºC equal to or less than 2 or equal to or greater than 11.5

• Present characteristics of corrosivity, antimicrobial activity, disinfestant action, or are based on viable microorganisms

• Contain in their formulation one of the following inorganic acids:

  • Hydrofluoric

  • Nitric

  • Sulfuric

  • Or salts that release them under the product’s use conditions

How to Register Saneantes with ANVISA?

Filing the notification (for Risk 1 products) or registration (for Risk 2 products) is essential for marketing your products. Without it, your products may even be removed from shelves.

We guide our clients to keep their responsible chemist updated on all regulations and procedures for proper documentation before ANVISA.

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