Oferecemos total suporte, técnico e jurídico, para as empresas atuantes na área de Alimentos. Saiba Mais
O Holder é um Serviço fundamental para empresas estrangeiras que necessitam regularizar um produto ou mais na ANVISA. Saiba Mais
O Sistema de Boas Práticas é uma ferramenta com o objetivo de garantir a conformidade, qualidade e segurança dos produtos. O Sistema da Qualidade é implantado de maneira exclusiva para cada estabelecimento, visando todos os procedimentos higiênicos, sanitários e operacionais.
Essa definição é direcionada para qualquer estabelecimento que deva se regularizar junto ao Ministério, seja ele fabricante, distribuidor, armazenador, importador, exportador, fracionador ou estabelecimento comercial.
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What is it?
The Good Manufacturing Practices (GMP) System is a tool designed to ensure compliance, quality, and safety of products. The Quality System is implemented exclusively for each establishment, focusing on all hygienic, sanitary, and operational procedures.
Who does it apply to?
This definition is aimed at any establishment that needs to regularize with the Ministry, whether it is a manufacturer, distributor, warehouse, importer, exporter, fractionator, or commercial establishment.
What does Good Manufacturing Practices include?
Cleaning and maintenance of facilities
Water quality
Receiving and storage of raw materials
Personal hygiene
Integrated pest control
Calibration of instruments
Periodic training for employees
Services Offered
Development of the Quality System
Preparation of the quality manual based on Good Manufacturing Practices
Implementation and correction audits, identifying areas for improvement in the entire Quality System through reports
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O órgão regulatório responsável pelo Registro de Produtos Veterinários é o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA). Ele também regula os estabelecimentos que produzem, distribuem, importam, exportam, dentre outras atividades ligadas a este setor.
É importante salientar que sem o Registro de Produtos Veterinários no MAPA, o comércio fica proibido.
Produtos veterinários consistem em toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada. Sua administração pode ser aplicada de forma individual ou coletiva. Também pode ser efetuada de forma direta ou misturada com os alimentos.
Eles podem ser destinados à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais. Isto inclui os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos destinados ao embelezamento dos animais.
Primeiramente, o mais importante a se saber quando se inicia um Registro de Produto Veterinário no MAPA é que antes da regulação de produtos é necessário realizar o Registro do estabelecimento no MAPA.
O MAPA categoriza as empresas em diversos estabelecimentos de acordo com a área de atuação dessas instituições. Estabelecimento Distribuidor (ED), Estabelecimento Comercial (EC), Estabelecimento Exportador (EE), Estabelecimento Importador (EI), Estabelecimento Produtor (EP), Estabelecimento Armazenador (EA), Estabelecimentos Relacionado (ER).
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How to Register Veterinary Products?
The regulatory body responsible for the Registration of Veterinary Products is the Ministry of Agriculture, Livestock, and Food Supply (MAPA). It also regulates establishments that produce, distribute, import, export, and carry out other activities related to this sector.
It is important to emphasize that without the Veterinary Product Registration with MAPA, commerce is prohibited.
What are veterinary products?
Veterinary products consist of all chemical, biological, biotechnological substances or manufactured preparations. Their administration can be applied individually or collectively, either directly or mixed with food.
These products are intended for the prevention, diagnosis, cure, or treatment of animal diseases. This includes additives, growth promoters, enhancers of animal production, medicines, vaccines, antiseptics, environmental disinfectants or equipment, pesticides, and any product used on animals or their habitat that protects, restores, or modifies their organic and physiological functions, as well as products intended for animal beautification.
The most important thing to know when starting a Veterinary Product Registration with MAPA is that before regulating the products, it is necessary to register the establishment with MAPA.
MAPA categorizes companies into different types of establishments according to the area of operation of these institutions:
Distributor Establishment (ED)
Commercial Establishment (EC)
Exporter Establishment (EE)
Importer Establishment (EI)
Producer Establishment (EP)
Storage Establishment (EA)
Related Establishment (ER)
Services Provided
Advisory and consulting for obtaining the company’s registration, with the goal of simplifying the regulatory process quickly and efficiently
Implementation or creation of any quality system linked to MAPA, tailored to the company and its products
Process monitoring, from product registration requests to labeling
Renewal of registration for companies needing to regularize with the Ministry. Preparation and compilation of all technical documentation for product renewal, personalized and assertive, ensuring greater security in the renewal process
Provision of Technical Responsible
Company regularization with the relevant Professional Council
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O Registro de Produto de Origem Animal é um documento emitido pelo MAPA, legalizando o mesmo para comercialização.
Todo produto ou mercadoria que dependem de regularização junto ao Ministério da Agricultura precisa obter esse registro para antes de comercializar.
Todos os alimentos de origem animal, entre eles estão o mel, leite, ovos, carnes, queijo e outros devem conter o Registro de Produto de Origem Animal.
Empresas que fabricam e/ou comercializem seus produtos de para comércio interno, exportação e importação necessitam obter o Registro de Produto de Origem Animal.
A Inspeção de Produtos de Origem Animal é um sistema que tem como objetivo assegurar a qualidade de um alimento antes da comercialização. A inspeção pode ser realizada pelo Serviço de Inspeção Federal (SIF), Serviço de Inspeção do Estado de São Paulo (SISP) ou pelo Serviço de Inspeção Municipal (SIM). Geralmente o mais utilizado é o SIF.
Registro de Produto de Origem Animal – Serviço de Inspeção Federal (SIF)
SIF é o Serviço de Inspeção Federal, esta área do MAPA é responsável pela inspeção de qualidade dos Produtos de Origem Animal que são vendidos nacionalmente e internacionalmente, sendo eles comestíveis ou não. Todos os serviços do SIF são acompanhados pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal (DIPOA) órgão este pertencente ao Ministério da Agricultura (MAPA).
Assessoria e Consultoria de Registro de Produtos no SIF
Renovação de Registro de produtos MAPA
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How to Register Animal-Origin Products?
The Registration of Animal-Origin Products is a document issued by MAPA (Ministry of Agriculture, Livestock, and Food Supply), legalizing the product for commercialization.
Any product or goods that require regulation with the Ministry of Agriculture must obtain this registration before being marketed.
Which products need to be regularized?
All animal-origin foods, such as honey, milk, eggs, meat, cheese, and others, must have the Animal-Origin Product Registration.
Who does this apply to?
Companies that manufacture and/or market their products for domestic trade, export, and import must obtain the Animal-Origin Product Registration.
What is Animal-Origin Product Inspection?
The Animal-Origin Product Inspection system aims to ensure the quality of a product before it is sold. The inspection can be performed by the Federal Inspection Service (SIF), the São Paulo State Inspection Service (SISP), or the Municipal Inspection Service (SIM). Typically, the most commonly used is the SIF.
Animal-Origin Product Registration – Federal Inspection Service (SIF)
The SIF is responsible for inspecting the quality of animal-origin products sold nationally and internationally, whether edible or not. All services provided by the SIF are overseen by the Department of Inspection of Animal-Origin Products (DIPOA), an agency within MAPA.
Services Provided
Advisory and Consulting for Product Registration with SIF
Assistance throughout the documentation selection and gathering process, label evaluation, and ensuring compliance with Technical Regulations
Consulting for laboratory structure design and implementation of Good Manufacturing Practices
Provision of Technical Responsible
Regularization of the company with the relevant Professional Council
Renewal of MAPA Product Registration
We process all the necessary technical documentation for renewing the product registration.
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O Alvará de Funcionamento é um documento que autoriza a empresa exercer as suas atividades em determinados locais de acordo com as normas estabelecidas. Ele é concedido pela Prefeitura ou outro órgão governamental municipal.
Todos os estabelecimentos comerciais, Serviços ou Industrias devem possuir este documento.
Saiba mais entrando em contato com um de nossos consultores, pois a Wissen Consultoria poderá ajudar a esclarecer todas suas dúvidas.
(019) 99495 3065 ou (19) 3561 2405
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How to obtain an Operating License?
The Operating License is a document that authorizes a company to carry out its activities in specific locations according to established regulations. It is granted by the City Hall or another municipal government agency.
All commercial establishments, services, or industries must have this document.
To learn more, contact one of our consultants. Wissen Consultoria can help clarify all your doubts.
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Registro de Fabrica de Ração Animal e Importação de Ração
O Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA) realiza regulamentação de ração animal. Além da regulamentação do produto, o MAPA também regulamenta o estabelecimento, independentemente do tipo de atividade da empresa que comercializa ração ou para qual público ela queira atender.
O MAPA fiscaliza a ração animal para garantir que as condições higiênico-sanitárias estão sendo cumpridas pelas empresas produtoras. Também se estes estabelecimentos estão em conformidade com a lei vigente. Sobre os produtos exportados ou importados, o Ministério atua também na rastreabilidade dessas mercadorias.
O estabelecimento que fabrica, fraciona, importa, exporta e comercializa rações, suplementos, premixes, núcleos, alimentos para animais de companhia, coprodutos, ingredientes e aditivos para alimentação animal deve ser registrado no MAPA.
How to Register Animal Feed with MAPA?
Animal Feed Factory Registration and Import of Animal Feed
The Ministry of Agriculture, Livestock, and Food Supply (MAPA) regulates animal feed. In addition to regulating the product itself, MAPA also regulates the establishment, regardless of the type of activity the company conducts or the target audience it serves.
MAPA oversees animal feed to ensure that hygienic and sanitary conditions are being met by producing companies. It also ensures that these establishments comply with current laws. For exported or imported products, the Ministry is also responsible for tracking the traceability of these goods.
Any establishment that manufactures, packages, imports, exports, or commercializes feed, supplements, premixes, concentrates, pet food, co-products, ingredients, and additives for animal feed must be registered with MAPA.
Services Offered
Establishment Registration
Product Registration
Registration Renewal
State Environmental License
IBAMA License
RADAR for Import and Export
PPRA and PCMSO (Occupational Health and Safety documents)
Provision of Technical Responsible
Company Regularization with the Regional Council of Engineering (CRQ)
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A gestão dos Produtos Controlados tem demandado cada vez mais cuidado e atenção das empresas. O correto entendimento quanto as terminologias usadas, condições de armazenamento e transporte, são aspectos que não podem mais ser excluídos dos processos de gestão da empresa.
Por suas características, a correta gestão deve abranger todos os setores da empresa desde os critérios de compras desses produtos, passando pelo armazenamento, utilização, venda e transporte.
Produtos Controlados são aqueles produtos que por suas características são objetos de controle pelos Órgãos de fiscalização tanto no âmbito federal (Polícia Federal e Exército), como no âmbito Estadual (Policiais Civis dos Estados).
Esses Produtos são enquadrados no regime de controle de Compra, venda, armazenagem, transporte, importação, exportação e consumo. Todo o processo desde a fabricação até o consumo é acompanhado pelo departamento de controle de produtos químicos do órgão responsável a fim de evitar transações ilegais para o uso final de tais produtos.
São necessários relatórios mensais ou trimestrais, de acordo com a legislação de cada órgão, para comparativos de dados.
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Licenses for Controlled Products (Civil Police, Federal Police, and the Brazilian Army)
The management of Controlled Products has increasingly demanded more attention and care from companies. Understanding the terminology used, storage conditions, and transportation requirements are aspects that can no longer be overlooked in a company’s management processes.
Due to their nature, proper management must encompass all sectors of the company, from the purchase of these products, through storage, use, sale, and transportation.
Controlled Products are those that, due to their characteristics, are subject to control by oversight bodies both at the federal level (Federal Police and the Brazilian Army) and at the state level (Civil Police of the states).
These products are regulated in terms of purchase, sale, storage, transportation, import, export, and consumption. The entire process from production to consumption is monitored by the chemical products control department of the responsible authority to prevent illegal transactions of these products for their intended use.
Monthly or quarterly reports, depending on the regulations of each authority, are required for data comparison.
Licenses for manufacturing, use, handling, transportation, commercialization, distribution, export, and/or import of controlled products
Use of controlled chemicals
Police technical inspection certificates for the storage of controlled chemicals
Quarterly reports related to activities involving controlled products
Registration certificate
Use of controlled chemicals
Operating license certificate
Prior authorization for the import and/or export of controlled chemicals
Monthly reports related to activities involving controlled products
Registration title for the manufacturing of controlled products
Registration certificate for manufacturing, use, handling, storage, transportation, commercialization, distribution, export, and/or import of controlled products
Endorsements for controlled products
Quarterly reports related to activities involving controlled products
International Import Certificate (CII)
Customs Clearance Guide (GDA)
Prior export license
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No dia 14/10/2020 foi publicada a RDC Nº 431/2020 que trata do carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa para dispositivos médicos.
Pontos importantes da RDC:
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A Wissen Consultoria oferece total suporte, técnico e jurídico, para as empresas atuantes na área de Medicamentos.
Para que uma empresa possa atuar na área de Medicamentos é necessário que a mesma possua Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA.
Todos os Medicamentos, após a devida regularização da empresa, precisam ser Registrados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Depois de publicado o deferimento do processo de Registro no Diário Oficial da União (DOU – Suplemento ANVISA) a empresa detentora do registro esta habilitada a Fabricar ou Importar e distribuir o Medicamento em todo o território nacional.
A Autorização Especial para o registro de medicamentos na Anvisa é necessária para a fabricação ou distribuição de medicamentos que estão na categoria de produtos controlados pela ANVISA, são eles:
1 – Antibióticos,
2 – Ansiolíticos,
3 – Psicotrópicos.
Para a fabricação e armazenamento de medicamentos, é necessário que a empresa possua duas certificações.
Para registrar medicamentos na Anvisa é necessário ter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação/Distribuição.
O produto deve possuir o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica, via de administração e posologia do medicamento de referência.
Podem diferir em tamanho, forma, prazo de validade ou rotulagem. Devem sempre ser identificados por nome comercial ou marca.
Para o medicamento ser registrado como genérico ele deve apresentar o mesmo princípio ativo, mesma concentração, forma farmacêutica ou indicação em comparação com o medicamento de referência.
Sendo assim, para o registro do medicamento genérico na Anvisa, é necessário a realização de estudos de biodisponibilidade e estudos de bioequivalência em comparação com o medicamento de referência.
Antes de liberar o registro de medicamentos, a Anvisa realiza uma análise de segurança, eficácia e qualidade do fármaco.
Seu objetivo é garantir que a população não seja exposta a situações de perigo, e que possua um tratamento de qualidade como o descrito pelo medicamento.
O registro pode levar em torno de 12 a 15 meses para ser liberado e possui uma duração de 5 anos.
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Wissen Consultoria offers full technical and legal support for companies in the Pharmaceutical sector.
Authorizations
For a company to operate in the Pharmaceutical sector, it is necessary to have an Operating License issued by the Local Health Surveillance and an Operating Authorization (AFE) granted by ANVISA.
Registrations
All pharmaceuticals, after the company’s proper registration, must be registered with the National Health Surveillance Agency (ANVISA).
Once the approval of the registration process is published in the Official Gazette (DOU – ANVISA Supplement), the company holding the registration is authorized to manufacture or import and distribute the pharmaceutical product nationwide.
How to register pharmaceuticals with ANVISA?
Special Authorization for pharmaceutical registration with ANVISA
The Special Authorization for pharmaceutical registration with ANVISA is required for the manufacturing or distribution of medicines that fall under the category of controlled products by ANVISA, including:
Antibiotics
Anxiolytics
Psychotropics
For the manufacturing and storage of medicines, the company must hold two certifications.
Do I need a CBPF – Certificate of Good Manufacturing Practices or Good Distribution and Storage Practices to register a pharmaceutical with ANVISA?
Yes, to register pharmaceutical products with ANVISA, the company must have the Certificate of Good Manufacturing/Distribution Practices.
Registering Similar Medicines with ANVISA
The product must have the same active ingredient, pharmaceutical form, route of administration, and posology as the reference medicine.
It can differ in size, shape, shelf life, or labeling. They must always be identified by the commercial name or brand.
Registering Generic Medicines with ANVISA
For a medicine to be registered as a generic, it must present the same active ingredient, concentration, pharmaceutical form, or indication compared to the reference medicine.
Therefore, for registering a generic medicine with ANVISA, it is necessary to conduct bioavailability studies and bioequivalence studies in comparison to the reference medicine.
Analysis of the pharmaceutical registration by ANVISA
Before approving the pharmaceutical registration, ANVISA conducts an analysis of the safety, efficacy, and quality of the drug.
The goal is to ensure that the population is not exposed to dangerous situations and that they receive a high-quality treatment as described by the medicine.
The registration process may take about 12 to 15 months to be approved and has a validity of 5 years.
Services offered
Operating License
Operating Authorization (AFE) for industry, importer, distributor, warehouse, and transporter of Pharmaceuticals
Operating Authorization (AFE) and Special Authorization (AE) for Pharmacies and Compounding Pharmacies
Annual renewal of Operating License
Alteration/Expansion/Reduction of Activities in the Operating License and the Operating Authorization (AFE)
General changes such as Corporate Name, Technical Responsible, Legal Representative, address changes, among others, in the Company’s Operating Authorizations (AFE) and Special Authorizations (AE)
Registration of Specific Pharmaceuticals
Registration of New Pharmaceuticals
Registration of Similar Pharmaceuticals
Registration of Generic Pharmaceuticals
Registration of Biological and Hemotherapeutic Products
Registration of Active Pharmaceutical Ingredients (API)
Renewal of Pharmaceutical Registration
Alteration of Pharmaceutical Registration
Certification of Good Manufacturing/Storage and Distribution Practices for Pharmaceuticals (Domestic and International)
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