As Instituições de saúde precisam de ferramentas informatizadas de diversos tipos para o gerenciamento geral, registros da Anvisa e específico das tarefas próprias de tais estabelecimentos.
Os softwares destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção de seres humanos estão sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
As empresas do setor de produtos para saúde para o software para a saúde, deverão ter seu registro na ANVISA.
O Registro de Softwares na Anvisa é semelhante ao de Equipamentos para saúde.
A empresa produtora dos Software deve estar devidamente regularizada perante a autarquia antes da regularização do serviço em si e para tal. Necessário:
Após regularização da empresa, realizamos o registro do Software, a natureza do software (dispositivo lógico), compreende-se que o mesmo pode se apresentar em 3 situações possíveis:
a) Software produto para a saúde (medical device), por si mesmo;
b) Software parte (ou acessório) de um produto para a saúde (medical device);
c) Software não produto para a saúde (não se enquadra na definição acima).
Os mesmos devem ser classificados conforme seu grau de risco de I a IV.
Para registro de Softwares Importados no Brasil pode ser mais fácil se você optar pela hospedagem do seu Software, fazendo com que você economize tempo e dinheiro.
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Do Healthcare Institutions need software for management and ANVISA records?
Healthcare institutions require various computerized tools for general management, ANVISA records, and specific tasks relevant to their establishments.
Software used for the prevention, diagnosis, treatment, rehabilitation, or contraception of humans is subject to health surveillance.
Companies in the healthcare product sector that deal with health software must have their software registered with ANVISA.
How to register Software with ANVISA?
The Software Registration with ANVISA is similar to the registration of medical equipment.
The company producing the software must be properly regularized with the regulatory agency before the service itself is regularized. To do so, the following is required:
Operating License with the Local Health Surveillance (VISA Local)
Operating Authorization (AFE) with ANVISA (Brasília)
Once the company is regularized, we can proceed with the software registration. The software’s nature (logical device) can fall into one of three possible situations:
a) Health software product (medical device) by itself;
b) Software as part (or accessory) of a health product (medical device);
c) Software not classified as a health product (does not meet the definition above).
These must be classified according to their risk level from I to IV.
For importing software into Brazil, the process can be easier if you choose to host your software, saving time and money.
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Oferecemos total suporte, técnico e jurídico, para as empresas atuantes na área de Alimentos. Saiba Mais
O Holder é um Serviço fundamental para empresas estrangeiras que necessitam regularizar um produto ou mais na ANVISA. Saiba Mais
O Sistema de Boas Práticas é uma ferramenta com o objetivo de garantir a conformidade, qualidade e segurança dos produtos. O Sistema da Qualidade é implantado de maneira exclusiva para cada estabelecimento, visando todos os procedimentos higiênicos, sanitários e operacionais.
Essa definição é direcionada para qualquer estabelecimento que deva se regularizar junto ao Ministério, seja ele fabricante, distribuidor, armazenador, importador, exportador, fracionador ou estabelecimento comercial.
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What is it?
The Good Manufacturing Practices (GMP) System is a tool designed to ensure compliance, quality, and safety of products. The Quality System is implemented exclusively for each establishment, focusing on all hygienic, sanitary, and operational procedures.
Who does it apply to?
This definition is aimed at any establishment that needs to regularize with the Ministry, whether it is a manufacturer, distributor, warehouse, importer, exporter, fractionator, or commercial establishment.
What does Good Manufacturing Practices include?
Cleaning and maintenance of facilities
Water quality
Receiving and storage of raw materials
Personal hygiene
Integrated pest control
Calibration of instruments
Periodic training for employees
Services Offered
Development of the Quality System
Preparation of the quality manual based on Good Manufacturing Practices
Implementation and correction audits, identifying areas for improvement in the entire Quality System through reports
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O órgão regulatório responsável pelo Registro de Produtos Veterinários é o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA). Ele também regula os estabelecimentos que produzem, distribuem, importam, exportam, dentre outras atividades ligadas a este setor.
É importante salientar que sem o Registro de Produtos Veterinários no MAPA, o comércio fica proibido.
Produtos veterinários consistem em toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada. Sua administração pode ser aplicada de forma individual ou coletiva. Também pode ser efetuada de forma direta ou misturada com os alimentos.
Eles podem ser destinados à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais. Isto inclui os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos destinados ao embelezamento dos animais.
Primeiramente, o mais importante a se saber quando se inicia um Registro de Produto Veterinário no MAPA é que antes da regulação de produtos é necessário realizar o Registro do estabelecimento no MAPA.
O MAPA categoriza as empresas em diversos estabelecimentos de acordo com a área de atuação dessas instituições. Estabelecimento Distribuidor (ED), Estabelecimento Comercial (EC), Estabelecimento Exportador (EE), Estabelecimento Importador (EI), Estabelecimento Produtor (EP), Estabelecimento Armazenador (EA), Estabelecimentos Relacionado (ER).
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How to Register Veterinary Products?
The regulatory body responsible for the Registration of Veterinary Products is the Ministry of Agriculture, Livestock, and Food Supply (MAPA). It also regulates establishments that produce, distribute, import, export, and carry out other activities related to this sector.
It is important to emphasize that without the Veterinary Product Registration with MAPA, commerce is prohibited.
What are veterinary products?
Veterinary products consist of all chemical, biological, biotechnological substances or manufactured preparations. Their administration can be applied individually or collectively, either directly or mixed with food.
These products are intended for the prevention, diagnosis, cure, or treatment of animal diseases. This includes additives, growth promoters, enhancers of animal production, medicines, vaccines, antiseptics, environmental disinfectants or equipment, pesticides, and any product used on animals or their habitat that protects, restores, or modifies their organic and physiological functions, as well as products intended for animal beautification.
The most important thing to know when starting a Veterinary Product Registration with MAPA is that before regulating the products, it is necessary to register the establishment with MAPA.
MAPA categorizes companies into different types of establishments according to the area of operation of these institutions:
Distributor Establishment (ED)
Commercial Establishment (EC)
Exporter Establishment (EE)
Importer Establishment (EI)
Producer Establishment (EP)
Storage Establishment (EA)
Related Establishment (ER)
Services Provided
Advisory and consulting for obtaining the company’s registration, with the goal of simplifying the regulatory process quickly and efficiently
Implementation or creation of any quality system linked to MAPA, tailored to the company and its products
Process monitoring, from product registration requests to labeling
Renewal of registration for companies needing to regularize with the Ministry. Preparation and compilation of all technical documentation for product renewal, personalized and assertive, ensuring greater security in the renewal process
Provision of Technical Responsible
Company regularization with the relevant Professional Council
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O Registro de Produto de Origem Animal é um documento emitido pelo MAPA, legalizando o mesmo para comercialização.
Todo produto ou mercadoria que dependem de regularização junto ao Ministério da Agricultura precisa obter esse registro para antes de comercializar.
Todos os alimentos de origem animal, entre eles estão o mel, leite, ovos, carnes, queijo e outros devem conter o Registro de Produto de Origem Animal.
Empresas que fabricam e/ou comercializem seus produtos de para comércio interno, exportação e importação necessitam obter o Registro de Produto de Origem Animal.
A Inspeção de Produtos de Origem Animal é um sistema que tem como objetivo assegurar a qualidade de um alimento antes da comercialização. A inspeção pode ser realizada pelo Serviço de Inspeção Federal (SIF), Serviço de Inspeção do Estado de São Paulo (SISP) ou pelo Serviço de Inspeção Municipal (SIM). Geralmente o mais utilizado é o SIF.
Registro de Produto de Origem Animal – Serviço de Inspeção Federal (SIF)
SIF é o Serviço de Inspeção Federal, esta área do MAPA é responsável pela inspeção de qualidade dos Produtos de Origem Animal que são vendidos nacionalmente e internacionalmente, sendo eles comestíveis ou não. Todos os serviços do SIF são acompanhados pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal (DIPOA) órgão este pertencente ao Ministério da Agricultura (MAPA).
Assessoria e Consultoria de Registro de Produtos no SIF
Renovação de Registro de produtos MAPA
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How to Register Animal-Origin Products?
The Registration of Animal-Origin Products is a document issued by MAPA (Ministry of Agriculture, Livestock, and Food Supply), legalizing the product for commercialization.
Any product or goods that require regulation with the Ministry of Agriculture must obtain this registration before being marketed.
Which products need to be regularized?
All animal-origin foods, such as honey, milk, eggs, meat, cheese, and others, must have the Animal-Origin Product Registration.
Who does this apply to?
Companies that manufacture and/or market their products for domestic trade, export, and import must obtain the Animal-Origin Product Registration.
What is Animal-Origin Product Inspection?
The Animal-Origin Product Inspection system aims to ensure the quality of a product before it is sold. The inspection can be performed by the Federal Inspection Service (SIF), the São Paulo State Inspection Service (SISP), or the Municipal Inspection Service (SIM). Typically, the most commonly used is the SIF.
Animal-Origin Product Registration – Federal Inspection Service (SIF)
The SIF is responsible for inspecting the quality of animal-origin products sold nationally and internationally, whether edible or not. All services provided by the SIF are overseen by the Department of Inspection of Animal-Origin Products (DIPOA), an agency within MAPA.
Services Provided
Advisory and Consulting for Product Registration with SIF
Assistance throughout the documentation selection and gathering process, label evaluation, and ensuring compliance with Technical Regulations
Consulting for laboratory structure design and implementation of Good Manufacturing Practices
Provision of Technical Responsible
Regularization of the company with the relevant Professional Council
Renewal of MAPA Product Registration
We process all the necessary technical documentation for renewing the product registration.
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O Alvará de Funcionamento é um documento que autoriza a empresa exercer as suas atividades em determinados locais de acordo com as normas estabelecidas. Ele é concedido pela Prefeitura ou outro órgão governamental municipal.
Todos os estabelecimentos comerciais, Serviços ou Industrias devem possuir este documento.
Saiba mais entrando em contato com um de nossos consultores, pois a Wissen Consultoria poderá ajudar a esclarecer todas suas dúvidas.
(019) 99495 3065 ou (19) 3561 2405
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How to obtain an Operating License?
The Operating License is a document that authorizes a company to carry out its activities in specific locations according to established regulations. It is granted by the City Hall or another municipal government agency.
All commercial establishments, services, or industries must have this document.
To learn more, contact one of our consultants. Wissen Consultoria can help clarify all your doubts.
(019) 99495 3065 or (19) 3561 2405
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Registro de Fabrica de Ração Animal e Importação de Ração
O Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA) realiza regulamentação de ração animal. Além da regulamentação do produto, o MAPA também regulamenta o estabelecimento, independentemente do tipo de atividade da empresa que comercializa ração ou para qual público ela queira atender.
O MAPA fiscaliza a ração animal para garantir que as condições higiênico-sanitárias estão sendo cumpridas pelas empresas produtoras. Também se estes estabelecimentos estão em conformidade com a lei vigente. Sobre os produtos exportados ou importados, o Ministério atua também na rastreabilidade dessas mercadorias.
O estabelecimento que fabrica, fraciona, importa, exporta e comercializa rações, suplementos, premixes, núcleos, alimentos para animais de companhia, coprodutos, ingredientes e aditivos para alimentação animal deve ser registrado no MAPA.
How to Register Animal Feed with MAPA?
Animal Feed Factory Registration and Import of Animal Feed
The Ministry of Agriculture, Livestock, and Food Supply (MAPA) regulates animal feed. In addition to regulating the product itself, MAPA also regulates the establishment, regardless of the type of activity the company conducts or the target audience it serves.
MAPA oversees animal feed to ensure that hygienic and sanitary conditions are being met by producing companies. It also ensures that these establishments comply with current laws. For exported or imported products, the Ministry is also responsible for tracking the traceability of these goods.
Any establishment that manufactures, packages, imports, exports, or commercializes feed, supplements, premixes, concentrates, pet food, co-products, ingredients, and additives for animal feed must be registered with MAPA.
Services Offered
Establishment Registration
Product Registration
Registration Renewal
State Environmental License
IBAMA License
RADAR for Import and Export
PPRA and PCMSO (Occupational Health and Safety documents)
Provision of Technical Responsible
Company Regularization with the Regional Council of Engineering (CRQ)
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A gestão dos Produtos Controlados tem demandado cada vez mais cuidado e atenção das empresas. O correto entendimento quanto as terminologias usadas, condições de armazenamento e transporte, são aspectos que não podem mais ser excluídos dos processos de gestão da empresa.
Por suas características, a correta gestão deve abranger todos os setores da empresa desde os critérios de compras desses produtos, passando pelo armazenamento, utilização, venda e transporte.
Produtos Controlados são aqueles produtos que por suas características são objetos de controle pelos Órgãos de fiscalização tanto no âmbito federal (Polícia Federal e Exército), como no âmbito Estadual (Policiais Civis dos Estados).
Esses Produtos são enquadrados no regime de controle de Compra, venda, armazenagem, transporte, importação, exportação e consumo. Todo o processo desde a fabricação até o consumo é acompanhado pelo departamento de controle de produtos químicos do órgão responsável a fim de evitar transações ilegais para o uso final de tais produtos.
São necessários relatórios mensais ou trimestrais, de acordo com a legislação de cada órgão, para comparativos de dados.
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Licenses for Controlled Products (Civil Police, Federal Police, and the Brazilian Army)
The management of Controlled Products has increasingly demanded more attention and care from companies. Understanding the terminology used, storage conditions, and transportation requirements are aspects that can no longer be overlooked in a company’s management processes.
Due to their nature, proper management must encompass all sectors of the company, from the purchase of these products, through storage, use, sale, and transportation.
Controlled Products are those that, due to their characteristics, are subject to control by oversight bodies both at the federal level (Federal Police and the Brazilian Army) and at the state level (Civil Police of the states).
These products are regulated in terms of purchase, sale, storage, transportation, import, export, and consumption. The entire process from production to consumption is monitored by the chemical products control department of the responsible authority to prevent illegal transactions of these products for their intended use.
Monthly or quarterly reports, depending on the regulations of each authority, are required for data comparison.
Licenses for manufacturing, use, handling, transportation, commercialization, distribution, export, and/or import of controlled products
Use of controlled chemicals
Police technical inspection certificates for the storage of controlled chemicals
Quarterly reports related to activities involving controlled products
Registration certificate
Use of controlled chemicals
Operating license certificate
Prior authorization for the import and/or export of controlled chemicals
Monthly reports related to activities involving controlled products
Registration title for the manufacturing of controlled products
Registration certificate for manufacturing, use, handling, storage, transportation, commercialization, distribution, export, and/or import of controlled products
Endorsements for controlled products
Quarterly reports related to activities involving controlled products
International Import Certificate (CII)
Customs Clearance Guide (GDA)
Prior export license
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No dia 14/10/2020 foi publicada a RDC Nº 431/2020 que trata do carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa para dispositivos médicos.
Pontos importantes da RDC:
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