A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA classifica os produtos médicos e para a saúde como aqueles destinados ao uso humano, com finalidadesdiagnósticas, terapêuticas, de reabilitação ou prevenção, não utilizando meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos para sua principal ação. Esses produtos são regulamentados pela RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que estabelece critérios para sua classificação e registro.
Os produtos médicos são divididos em quatro classes de risco (I, II, III e IV), com base na complexidade, no uso pretendido e no impacto que podem ter sobre a saúde do usuário:
Classe I (Risco Baixo): Produtos de menor complexidade e risco mínimo ao paciente, como equipamentos básicos de apoio diagnóstico ou de uso geral, exemplo: curativos simples, termômetros de mercúrio.
Classe II (Risco Médio): Produtos com maior nível de controle, mas ainda com impacto limitado à saúde do usuário, como estetoscópios e cadeiras de rodas.
Classe III (Risco Alto): Incluem produtos mais complexos, destinados a situações críticas, como próteses ortopédicas ou alguns dispositivos implantáveis.
Classe IV (Risco Muito Alto): Produtos de alta tecnologia, com impacto direto em procedimentos críticos ou vitais, como marca-passos e equipamentos de hemodiálise.
A correta classificação é essencial, pois impacta nos requisitos de segurança e eficácia a serem demonstrados, bem como na documentação e procedimentos necessários para registro ou notificação do produto junto à ANVISA.
Para maiores esclarecimentos sobre classificação e regularização de produtos médicos e para a saúde, entre em contato com a Wissen Consultoria. Estamos prontos para oferecer suporte especializado em todas as etapas do processo regulatório.
ANVISA Classifies Medical and Healthcare Products Based on Risk Levels
The National Health Surveillance Agency (ANVISA) classifies medical and healthcare products as those intended for human use, with diagnostic, therapeutic, rehabilitation, or prevention purposes, without relying on pharmacological, immunological, or metabolic means for their primary action. These products are regulated by RDC No. 751, dated September 15, 2022, which sets criteria for their classification and registration.
Medical products are divided into four risk classes (I, II, III, and IV) based on complexity, intended use, and the impact they may have on the user’s health:
Class I (Low Risk):
Products of lower complexity and minimal risk to the patient, such as basic diagnostic support equipment or general-use items. Examples include simple dressings and mercury thermometers.
Class II (Medium Risk):
Products with a higher level of control, but still with a limited impact on the user’s health, such as stethoscopes and wheelchairs.
Class III (High Risk):
Products that are more complex and intended for critical situations, such as orthopedic prostheses or some implantable devices.
Class IV (Very High Risk):
High-tech products with a direct impact on critical or vital procedures, such as pacemakers and hemodialysis equipment.
The correct classification is essential, as it affects the safety and efficacy requirements to be demonstrated, as well as the documentation and procedures necessary for the product’s registration or notification with ANVISA.
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