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A Anvisa anunciou em 7 de abril de 2025 o início da migração do antigo Sistema de Automação de Registro de Cosméticos (SGAS) para a plataforma Solicita/Datavisa. A partir dessa data, todas as notificações de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos isentos de registro deverão ser feitas exclusivamente no Solicita, ficando bloqueado o protocolo via SGAS​. A medida, prevista nas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nº 949/2024 e 951/2024 (que alteram a RDC 907/2024)​, visa modernizar o processo regulatório. Em resumo:
Migração de sistema: a partir de 7/4/2025, petições de novos cosméticos isentos de registro (novas notificações, alterações ou cancelamentos) só poderão ser feitas pelo Solicita/Datavisa​. O SGAS está inacessível para estes procedimentos.
Base normativa: a mudança foi formalizada pelas RDCs 949/2024 e 951/2024​, que alteraram regras antigas para incorporarem padrões mais atuais (incluindo normativo do Mercosul). Em especial, a RDC 951/2024 internaliza resolução internacional, garantindo a compatibilidade das novas regras.
Impacto esperado: o Solicita/Datavisa trará ganhos de estabilidade, segurança e integração com outros sistemas da Anvisa​. Segundo o comunicado, o novo ambiente padroniza e agiliza o trâmite das solicitações, gerando maior eficiência para as empresas e para a agência reguladora.
A Anvisa disponibilizou materiais de apoio (FAQ, comparativos de grupos de produto, matriz de enquadramento etc.) para orientar o setor sobre os novos códigos de assunto e procedimentos no Solicita​. Em síntese, a medida técnica assegura transição mais estruturada ao novo sistema eletrônico, beneficiando o mercado cosmético brasileiro com processos de notificação mais ágeis e transparentes​.
Fontes: Anvisa, notícias institucionais (07/04/2025)​

Conte com a Wissen Consultoria para manter os padrões legais da sua empresa.

ANVISA Announces Migration to New Platform for Cosmetic Product Notifications

On April 7, 2025, ANVISA announced the start of the migration from the old Cosmetic Product Registration Automation System (SGAS) to the Solicita/Datavisa platform. As of this date, all notifications for personal hygiene, perfumes, and cosmetic products that are exempt from registration must be exclusively submitted via Solicita, with the SGAS protocol now being blocked for these procedures. This change, outlined in Resolutions No. 949/2024 and 951/2024 (which amend RDC No. 907/2024), aims to modernize the regulatory process. Here’s a summary:

Key Points:

• System Migration: Starting from April 7, 2025, petitions for new cosmetic products exempt from registration (new notifications, amendments, or cancellations) can only be made through Solicita/Datavisa. The SGAS system will be inaccessible for these procedures.

• Regulatory Basis: This change was formalized through RDC No. 949/2024 and 951/2024, which updated old rules to incorporate newer standards (including Mercosur regulations). RDC 951/2024 specifically aligns with international resolutions, ensuring compatibility with global standards.

• Expected Impact: Solicita/Datavisa will bring improvements in stability, security, and integration with other ANVISA systems. The new platform will standardize and streamline the process, enhancing efficiency for both companies and the regulatory agency.

ANVISA has provided supporting materials (FAQ, product group comparisons, classification matrix, etc.) to guide the sector on the new subject codes and procedures in Solicita. In essence, this technical measure ensures a more structured transition to the new electronic system, benefiting the Brazilian cosmetics market with faster and more transparent notification processes.

Rely on Wissen Consultoria to ensure your company complies with the latest legal standards.

A Anvisa publicou dois novos documentos para orientar o monitoramento pós-mercado de cosméticos: o Manual de Inspeção das Boas Práticas de Cosmetovigilância e o guia Perguntas e Respostas sobre a RDC 894/2024. Essas publicações têm o objetivo de fortalecer a regulamentação do setor e garantir a segurança dos produtos no Brasil.

O Manual de Inspeção, desenvolvido com a colaboração de Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, fornece diretrizes detalhadas para a fiscalização sanitária, padronizando os processos de inspeção no âmbito da cosmetovigilância.

Já o documento Perguntas e Respostas sobre a RDC 894/2024 foi elaborado com base nas principais dúvidas do setor, oferecendo esclarecimentos práticos sobre a nova norma e auxiliando sua aplicação pelas empresas.

Essas iniciativas fazem parte do estudo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e reforçam o compromisso da Anvisa com a segurança e qualidade dos cosméticos.

ANVISA Publishes New Guidelines for Post-Market Monitoring of Cosmetics

ANVISA has published two new documents to guide the post-market monitoring of cosmetics: the Good Manufacturing Practices Inspection Manual for Cosmetovigilance and the Frequently Asked Questions (FAQ) Guide on RDC 894/2024. These publications aim to strengthen the sector’s regulation and ensure the safety of products in Brazil.

Key Documents:

• Inspection Manual: Developed with the collaboration of state and municipal health surveillance agencies, this manual provides detailed guidelines for sanitary inspections, standardizing the inspection processes in the field of cosmetovigilance.

• FAQ Guide on RDC 894/2024: Created based on the main questions from the sector, this document offers practical clarifications about the new regulation and supports its implementation by companies.

These initiatives are part of the Regulatory Impact Analysis (AIR) study and reinforce ANVISA’s commitment to the safety and quality of cosmetics in Brazil.

Conforme a PORTARIA SDA/MAPA Nº 1.179, de 5 de setembro de 2024, houve uma atualização nas regras de rotulagem para ovos comercializados no mercado brasileiro. A partir de 4 de março de 2025, será obrigatório que as seguintes informações estejam impressas diretamente na casca do ovo, ou seja a alteração foi somente apenas no local aonde as informações são apresentadas:

-Data de validade;
-Classificação do ovo (por peso e qualidade);
-Identificação do produtor, incluindo nome e razão social;
-Número de registro do estabelecimento no Serviço de Inspeção Oficial.

Para maiores esclarecimentos sobre o assunto, entre em contato com a Wissen Consultoria. Estamos prontos para oferecer suporte especializado em todas as etapas do processo regulatório.

Update on Egg Labeling Rules in Brazil – SDA/MAPA Ordinance No. 1,179/2024

As per SDA/MAPA Ordinance No. 1,179, dated September 5, 2024, new rules have been established for egg labeling in the Brazilian market. Starting March 4, 2025, it will be mandatory for the following information to be printed directly on the eggshell. The change only impacts the location where this information will be presented:

• Expiration date

• Egg classification (by weight and quality)

• Producer identification, including name and corporate name

• Establishment registration number with the Official Inspection Service (SIF)

For further clarification on this matter, contact Wissen Consultoria. We are ready to provide specialized support in all stages of the regulatory process.

O Governo Federal reforça a importância do cumprimento da declaração anual de produção e estoques para fabricantes de bebidas, vinhos, derivados da uva, polpa e suco de frutas artesanais. Essa obrigação é essencial para garantir a conformidade com a legislação e a transparência no setor produtivo.

Quem deve declarar?

A exigência se aplica a produtores de bebidas alcoólicas, vinhos e derivados da uva e do vinho, além de fabricantes artesanais de polpa e suco de frutas. Esse procedimento permite ao governo acompanhar a produção e os estoques desses produtos, promovendo um controle mais efetivo e contribuindo para a regulamentação do mercado.

Prazo e penalidades

Os prazos para a declaração anual são estabelecidos conforme a regulamentação vigente. O não cumprimento pode acarretar penalidades, como multas e impedimentos legais para a comercialização dos produtos.

A importância da declaração

Além de ser uma obrigação legal, o envio da declaração anual contribui para o fortalecimento do setor, permitindo maior visibilidade dos dados de produção e estoques. Isso beneficia tanto os produtores quanto os consumidores, promovendo práticas mais justas e organizadas no mercado.

Produtores que ainda não realizaram sua declaração devem regularizar sua situação o quanto antes para evitar complicações.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA classifica os produtos médicos e para a saúde como aqueles destinados ao uso humano, com finalidadesdiagnósticas, terapêuticas, de reabilitação ou prevenção, não utilizando meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos para sua principal ação. Esses produtos são regulamentados pela RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que estabelece critérios para sua classificação e registro.

Os produtos médicos são divididos em quatro classes de risco (I, II, III e IV), com base na complexidade, no uso pretendido e no impacto que podem ter sobre a saúde do usuário:

Classe I (Risco Baixo): Produtos de menor complexidade e risco mínimo ao paciente, como equipamentos básicos de apoio diagnóstico ou de uso geral, exemplo: curativos simples, termômetros de mercúrio.

Classe II (Risco Médio): Produtos com maior nível de controle, mas ainda com impacto limitado à saúde do usuário, como estetoscópios e cadeiras de rodas.

Classe III (Risco Alto): Incluem produtos mais complexos, destinados a situações críticas, como próteses ortopédicas ou alguns dispositivos implantáveis.

Classe IV (Risco Muito Alto): Produtos de alta tecnologia, com impacto direto em procedimentos críticos ou vitais, como marca-passos e equipamentos de hemodiálise.

A correta classificação é essencial, pois impacta nos requisitos de segurança e eficácia a serem demonstrados, bem como na documentação e procedimentos necessários para registro ou notificação do produto junto à ANVISA.

Para maiores esclarecimentos sobre classificação e regularização de produtos médicos e para a saúde, entre em contato com a Wissen Consultoria. Estamos prontos para oferecer suporte especializado em todas as etapas do processo regulatório.

ANVISA Classifies Medical and Healthcare Products Based on Risk Levels

The National Health Surveillance Agency (ANVISA) classifies medical and healthcare products as those intended for human use, with diagnostic, therapeutic, rehabilitation, or prevention purposes, without relying on pharmacological, immunological, or metabolic means for their primary action. These products are regulated by RDC No. 751, dated September 15, 2022, which sets criteria for their classification and registration.

Medical products are divided into four risk classes (I, II, III, and IV) based on complexity, intended use, and the impact they may have on the user’s health:

Class I (Low Risk):

Products of lower complexity and minimal risk to the patient, such as basic diagnostic support equipment or general-use items. Examples include simple dressings and mercury thermometers.

Class II (Medium Risk):

Products with a higher level of control, but still with a limited impact on the user’s health, such as stethoscopes and wheelchairs.

Class III (High Risk):

Products that are more complex and intended for critical situations, such as orthopedic prostheses or some implantable devices.

Class IV (Very High Risk):

High-tech products with a direct impact on critical or vital procedures, such as pacemakers and hemodialysis equipment.

The correct classification is essential, as it affects the safety and efficacy requirements to be demonstrated, as well as the documentation and procedures necessary for the product’s registration or notification with ANVISA.

For further clarification on the classification and regulation of medical and healthcare products, contact Wissen Consultoria. We are ready to offer specialized support in all stages of the regulatory process.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta importante sobre a regularização e o uso seguro de fórmulas infantis, produtos essenciais para atender às necessidades nutricionais de lactentes e crianças pequenas. É fundamental que essas fórmulas tenham registro na Anvisa antes de serem importadas, fabricadas ou comercializadas. Os consumidores devem verificar o número de registro no rótulo e consultar a base de dados da Anvisa para confirmar a regularidade do produto. A agência também recomenda cautela ao adquirir fórmulas infantis por meio de comércio eletrônico, uma vez que a origem e a regularização podem ser difíceis de verificar.

A Anvisa enfatiza que as fórmulas devem ser utilizadas apenas sob orientação de profissionais de saúde, como pediatras ou nutricionistas, e ressalta a importância do aleitamento materno até os dois anos de idade ou mais. Em caso de eventos adversos relacionados ao uso dessas fórmulas, é essencial que os consumidores reportem as ocorrências à empresa responsável ou diretamente à Anvisa. Qualquer cidadão pode comunicar suspeitas de irregularidades, devendo fornecer informações detalhadas sobre o produto e os eventos observados. Essa iniciativa visa garantir a segurança alimentar e proteger a saúde das crianças que dependem dessas fórmulas para seu desenvolvimento nutricional adequado.

ANVISA Issues Important Warning on the Regularization and Safe Use of Infant Formulas

The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has issued an important warning regarding the regularization and safe use of infant formulas, essential products to meet the nutritional needs of infants and young children. It is crucial that these formulas be registered with ANVISA before being imported, manufactured, or sold. Consumers should check the registration number on the label and consult ANVISA’s database to confirm the product’s compliance.

ANVISA also advises caution when purchasing infant formulas through e-commerce platforms, as the origin and regularization of the products may be difficult to verify.

The agency emphasizes that formulas should only be used under the guidance of healthcare professionals, such as pediatricians or nutritionists, and highlights the importance of breastfeeding until two years of age or longer. In case of adverse events related to the use of these formulas, it is essential for consumers to report the occurrences to the responsible company or directly to ANVISA. Any citizen can report suspected irregularities, providing detailed information about the product and the observed events.

This initiative aims to ensure food safety and protect the health of children who rely on these formulas for proper nutritional development.

Na maioria das vezes em que é mencionado o termo auditoria causa uma preocupação, então porque motivo a empresa iria empregar essa preocupação pela própria organização? Pois é, não é bem assim que a auditoria interna deve ser interpretada, afinal de contas, quanto mais validado o processo, menor incidência de não conformidades. Mas essa auditoria que estamos abordando não é aquela da vigilância sanitária ou mesmo do fiscal do MAPA… e sim, uma auditoria pela própria empresa, cumprindo ao item 9.2 da norma IS0 9001:2015, ou seja, ela não é opcional em caso de empresas sob o regime da norma global.

Como todo processo de auditoria, indica-se que a empresa conduza um planejamento (agenda), onde liste todos os itens a serem verificados, podendo utilizar como base os temas abordados no item 9.1.3 da norma, além disso com qual frequência essa auditoria irá realizar, quais os envolvidos e auditados, formas de compilar os resultados, podendo ser por meio de uma reunião de análise crítica, e claro, quais as saídas pretendidas, que são as oportunidades de melhoria identificadas. Outra dica que deixamos para você é a abordagem da ISO 19011 de 2018, que discorre as diretrizes para auditoria de sistema de gestão.

Ficou com dúvidas de como proceder nessa situação ou gostaria de entender um pouco mais sobre o assunto, entre em contato com a Wissen Consultoria.

The Importance of Internal Audits and Their Role in Compliance with ISO 9001:2015

Often, the term audit generates concern, but this concern should not be interpreted negatively. In fact, internal audits are essential tools for ensuring compliance and continuous improvement within the organization. The more validated the process, the fewer non-conformities will arise. It is important to emphasize that when we talk about audits, we are not referring to the sanitary inspection or the MAPA inspector, but to the internal audit required by item 9.2 of ISO 9001:2015, which is mandatory for companies operating under this management system.

How to Conduct an Internal Audit?

The internal audit should be carefully planned, and the company must create an agenda that lists all the items to be verified. This can be done based on the topics addressed in item 9.1.3 of the standard. Furthermore, the company should define the frequency of the audits, the involved parties and auditees, and how the results will be compiled — typically through a management review meeting.

The final goal of the internal audit is to identify opportunities for improvement during the process. Another important point is to adopt ISO 19011:2018, which provides guidelines for auditing management systems, helping to conduct the audit efficiently and in line with international best practices.

Need Help Implementing Internal Audits?

If you have any doubts on how to proceed or would like to understand better how to ensure your company complies with the requirements of ISO 9001:2015, contact Wissen Consultoria. We are available to provide specialized support in all regulatory and management processes.

A NR26 (2023), diz respeito quanto a redação original da NR-26 estabelecia as cores a serem utilizadas nos locais dtrabalho para: identificação de equipamentos de segurança; delimitação de áreas; identificação das canalizações empregadas para condução de líquidos e gases; e advertência acerca dos riscos

Segue o explicativo quanto as cores:

• Vermelho:utilizado para a sinalização e identificação dos equipamentos de combate a incêndio. Sua aplicação é utilizada para sinalizar hidrantes, extintores, caixas de alarme de incêndio, portas de saída de emergência, dentre outros equipamentos voltados a proteção e combate de incêndios.
• Amarelo:deve ser utilizada para indicar a presença de tubulação de gases não liquefeitos, e empregado para sinalizar “Cuidado!”, como sinal de advertência. Pode ser aplicado em pisos, parapeitos, corrimões, partes inferiores de escadas, meio-fio, vigas de baixa altura, cavaletes, porteiras, entre outros.
• Branco: deve ser utilizado para a identificação de passarelas, corredores de circulação, bebedouros, lixeiras, áreas destinadas a armazenagem de produtos, zonas de segurança, entre outros.
• Preto:deve ser utilizado para a identificação de canalizações de combustíveis inflamáveis ou de alta viscosidade, por exemplo óleos, asfalto, lubrificantes. Sua utilização pode ser combinada com a cor branca, quando existir a existência de condições especiais.
• Verde:é utilizada para simbolizar itens ou locais seguros. Deve ser aplicada na identificação de equipamentos de segurança como lavador de olhos e chuveiros, canalizações de água, mangueiras de oxigênio, localização dos EPIs, dentre outros.
• Azul:é utilizado para sinalizar “Cuidado!”, de forma orientar sobre o uso e movimentação de equipamentos. Pode ser implementado em barreiras, bandeirolas, nas fontes de alimentação dos equipamentos, linhas de ar comprimido, dentre outros.
• Laranja:sua aplicação deve ser utilizada na identificação de tubulações e canalizações de ácidos, partes móveis de equipamentos, dispositivos de corte, borda de serras e prensas, na identificação das partes internas de caixas elétricas, dentre outras.
• Púrpura:deve ser utilizado para a identificação de riscos de radiação eletromagnética ou partículas nucleares. Deve ser aplicada em portas de acesso a ambientes aonde são realizados os manuseios de materiais radioativos ou que estejam contaminados por radiação, recipientes de materiais radioativos, refugos. Deve ser utilizado sinais luminosos para a indicação de equipamentos que produzam radiação ou partículas nucleares.
• Marrom:deve ser utilizado a critério da empresa, para a identificações de fluidos que não foram definidos por outras cores.
• Cinza claro:aplicado na identificação de canalizações em vácuo.
• Cinza escuro:aplicado em eletrodutos.
• Lilás:utilizado para a identificação de tubulações e canalizações que contenham substancias álcalis. Pode ser utilizado para a identificação de lubrificantes nas refinarias de petróleo.

Desta forma toda indústria deve ter auxilio para indicação das mesma, e a Wissen conta com profissionais que podem ajuda-los.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA define produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes como: “são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado”, de acordo com a RDC 752 de 19 de setembro de 2022.

Essas categorias são divididas em dois grupos, “Produtos Grau 1” e “Produtos Grau 2”. No primeiro grupo – Produtos Grau 1 – os produtos caracterizam-se por “possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não quereriam informações detalhadas quanto ao modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto”. Já os Produtos Grau 2, são caracterizados por “possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso”. Dessa forma, é de extrema importância a correta classificação do produto.

Para maiores esclarecimentos sobre classificação e regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes entre em contato com a Wissen Consultoria.

ANVISA Defines and Classifies Personal Hygiene, Cosmetic, and Perfume Products

The National Health Surveillance Agency (ANVISA) defines personal hygiene products, cosmetics, and perfumes as: “preparations made from natural or synthetic substances, intended for external use on various parts of the human body, including skin, hair system, nails, lips, external genital organs, teeth, and mucous membranes of the oral cavity, with the exclusive or primary purpose of cleansing, perfuming, altering appearance, or correcting body odors, and/or protecting or maintaining them in good condition,” according to RDC 752, dated September 19, 2022.

These categories are divided into two groups: “Grade 1 Products” and “Grade 2 Products.”

• Grade 1 Products: These products are characterized by having “basic or elementary properties, which do not require initial proof and would not need detailed information regarding the mode of use and usage restrictions due to the intrinsic characteristics of the product.”

• Grade 2 Products: These products have “specific indications, and their characteristics require proof of safety and/or efficacy, as well as information and precautions, mode, and usage restrictions.”

Correct classification is crucial to ensure compliance with regulations.

For further clarification on the classification and regulation of personal hygiene, cosmetic, and perfume products, please contact Wissen Consultoria.

O que fazer quando o produto já está no mercado consumidor e a empresa constatou não conformidades quepodem colocar em risco a saúde pública?

Muitas empresas nessa situação se sentem inseguras de tomar medidas corretivas ou mesmo informar à comunidade, mas você sabia que ignorar a situação é considerada uma infração sanitária? Segundo a RDC N° 655/2022 da ANVISA, a mensagem de alerta aos consumidores e a apresentação do plano de recolhimento pode ser feito de forma voluntária ou forçada, ou seja, a ANVISA pode identificar a não conformidade e forçar a empresa a seguir as orientações dessa legislação. E cuidado, a mensagem de alerta e o plano de recolhimento devem ser analisados pelo Órgão em um modelo específico.

O caso mais recente e que acabou chocando foi o aviso de recolhimento das balas da marca Dori, que anunciou nesta quinta-feira (dia 22/08) que alguns lotes do produto foram detectados com contaminação microbiológica por Salmonella muenchen. As medidas corretivas já estão sendo adotadas pela empresa, conforme informado pela ANVISA.

Ficou com dúvidas de como proceder nessa situação ou gostaria de entender um pouco mais sobre o assunto, entre em contato com a Wissen Consultoria.

What to Do When a Product Is on the Market and Non-Conformities Are Found That Could Risk Public Health?

Many companies in this situation feel insecure about taking corrective measures or even informing the public, but did you know that ignoring the situation is considered a sanitary infraction? According to RDC No. 655/2022 from ANVISA, issuing a consumer alert and presenting a product recall plan can be done either voluntarily or by force. This means that ANVISA can identify non-conformities and compel the company to follow the guidelines of this legislation.

It’s important to note that the alert message and the recall plan must be submitted to the regulatory body in a specific format for analysis.

A recent case that shocked many was the recall notice of Dori brand candies. On August 22, it was announced that some batches of the product were found to be contaminated with Salmonella muenchen. Corrective measures are already being taken by the company, as confirmed by ANVISA.

If you have any doubts about how to proceed in this situation or would like to learn more about the topic, contact Wissen Consultoria. We are ready to assist you in navigating regulatory and corrective actions.