A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA define produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes como: “são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado”, de acordo com a RDC 752 de 19 de setembro de 2022.
Essas categorias são divididas em dois grupos, “Produtos Grau 1” e “Produtos Grau 2”. No primeiro grupo – Produtos Grau 1 – os produtos caracterizam-se por “possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não quereriam informações detalhadas quanto ao modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto”. Já os Produtos Grau 2, são caracterizados por “possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso”. Dessa forma, é de extrema importância a correta classificação do produto.
Para maiores esclarecimentos sobre classificação e regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes entre em contato com a Wissen Consultoria.
The National Health Surveillance Agency (ANVISA) defines personal hygiene products, cosmetics, and perfumes as: “preparations made from natural or synthetic substances, intended for external use on various parts of the human body, including skin, hair system, nails, lips, external genital organs, teeth, and mucous membranes of the oral cavity, with the exclusive or primary purpose of cleansing, perfuming, altering appearance, or correcting body odors, and/or protecting or maintaining them in good condition,” according to RDC 752, dated September 19, 2022.
These categories are divided into two groups: “Grade 1 Products” and “Grade 2 Products.”
Grade 1 Products: These products are characterized by having “basic or elementary properties, which do not require initial proof and would not need detailed information regarding the mode of use and usage restrictions due to the intrinsic characteristics of the product.”
Grade 2 Products: These products have “specific indications, and their characteristics require proof of safety and/or efficacy, as well as information and precautions, mode, and usage restrictions.”
Correct classification is crucial to ensure compliance with regulations.
For further clarification on the classification and regulation of personal hygiene, cosmetic, and perfume products, please contact Wissen Consultoria.
O que fazer quando o produto já está no mercado consumidor e a empresa constatou não conformidades quepodem colocar em risco a saúde pública?
Muitas empresas nessa situação se sentem inseguras de tomar medidas corretivas ou mesmo informar à comunidade, mas você sabia que ignorar a situação é considerada uma infração sanitária? Segundo a RDC N° 655/2022 da ANVISA, a mensagem de alerta aos consumidores e a apresentação do plano de recolhimento pode ser feito de forma voluntária ou forçada, ou seja, a ANVISA pode identificar a não conformidade e forçar a empresa a seguir as orientações dessa legislação. E cuidado, a mensagem de alerta e o plano de recolhimento devem ser analisados pelo Órgão em um modelo específico.
O caso mais recente e que acabou chocando foi o aviso de recolhimento das balas da marca Dori, que anunciou nesta quinta-feira (dia 22/08) que alguns lotes do produto foram detectados com contaminação microbiológica por Salmonella muenchen. As medidas corretivas já estão sendo adotadas pela empresa, conforme informado pela ANVISA.
Ficou com dúvidas de como proceder nessa situação ou gostaria de entender um pouco mais sobre o assunto, entre em contato com a Wissen Consultoria.
Many companies in this situation feel insecure about taking corrective measures or even informing the public, but did you know that ignoring the situation is considered a sanitary infraction? According to RDC No. 655/2022 from ANVISA, issuing a consumer alert and presenting a product recall plan can be done either voluntarily or by force. This means that ANVISA can identify non-conformities and compel the company to follow the guidelines of this legislation.
It’s important to note that the alert message and the recall plan must be submitted to the regulatory body in a specific format for analysis.
A recent case that shocked many was the recall notice of Dori brand candies. On August 22, it was announced that some batches of the product were found to be contaminated with Salmonella muenchen. Corrective measures are already being taken by the company, as confirmed by ANVISA.
If you have any doubts about how to proceed in this situation or would like to learn more about the topic, contact Wissen Consultoria. We are ready to assist you in navigating regulatory and corrective actions.
Com a publicação do Decreto 12.031, de 28 de maio de 2024, muitas empresas do âmbito de alimentação animal ficaram preocupadas com o impacto que ela causará. E uma das principais dúvidas são sobre os Programas de Autocontrole (PAC), vocabulário que até então não era difundido nesta categoria do MAPA. Lembra-se que os Programas de Autocontrole são procedimentos descritos pela empresa e que devem ser implementados, mantidos, monitorados e verificados, de forma a objetivar a identidade, qualidade e segurança dos produtos fabricados. E no artigo 40 deste novo decreto determinou-se que os estabelecimentos devem dispor de Programas de Autocontrole, surgindo então a preocupação das empresas do ramo de alimentação animal. Mas fique tranquilo, isso não significa que os famosos Procedimentos Operacionais Padrões (POP’S) agora devem ser substituídos pelos PAC’S, mesmo porquê a própria definição de PAC segunda esta mesma norma reforça que se tratam de procedimentos descritos. Ou seja, pouco importa como você irá denominá-lo (POP ou PAC), desde que sejam suficientes para aplicar como ferramenta aliada às Boas Práticas de Fabricação.
With the publication of Decree 12.031 on May 28, 2024, many companies in the animal feed sector have expressed concern about the potential impact it will have. One of the main questions revolves around Programs of Self-Control (PAC), a term that had not been widely used in this category within the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA).
It is important to remember that Programs of Self-Control (PAC) are procedures described by the company that must be implemented, maintained, monitored, and verified, with the aim of ensuring the identity, quality, and safety of the products being manufactured. Article 40 of the new decree stipulates that establishments must have Programs of Self-Control in place, which raised concerns among animal feed companies.
However, don’t worry, this does not mean that the well-known Standard Operating Procedures (SOPs) must now be replaced by PACs. In fact, the definition of PAC in this same regulation emphasizes that these are just described procedures. In other words, it doesn’t matter whether you call them POP or PAC, as long as they are sufficient to serve as tools that align with Good Manufacturing Practices (GMP).
This clarification allows businesses to continue applying the procedures as needed without the worry of renaming them, as long as they ensure compliance and product safety.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 870/2024, que estabelece as diretrizes mínimas para a comunicação, o registro e as alterações após o registro de gases medicinais classificados como medicamentos. Os gases medicinais são reconhecidos como medicamentos pela Anvisa e podem se apresentar na forma de gás, gás liquefeito ou líquido criogênico. Eles podem ser utilizados sozinhos ou em combinação e são aplicados em humanos para fins de diagnóstico médico, tratamento ou prevenção de doenças, além de contribuir para a restauração, correção ou ajuste das funções fisiológicas.
Tal situação aplica-se aos gases medicinais fabricados para uso tanto em instituições de saúde quanto em residências, com o propósito de assegurar a segurança e a eficácia desses produtos fundamentais.
The National Health Surveillance Agency (ANVISA) published RDC No. 870/2024, which establishes the minimum guidelines for the communication, registration, and post-registration changes of medicinal gases classified as medications.
Medicinal gases are recognized as medications by ANVISA and can be found in the form of gas, liquefied gas, or cryogenic liquid. They may be used alone or in combination and are applied to humans for medical diagnosis, treatment, or disease prevention, as well as contributing to the restoration, correction, or adjustment of physiological functions.
This regulation applies to medicinal gases manufactured for use in both healthcare institutions and residences, aiming to ensure the safety and efficacy of these essential products.
Todo novo desenvolvimento d produto ou alteração de formulação traz consigo esse questionamento. E agora? Como eu determino a validade do meu produto?
A determinação pode ser feita de 2 formas: prática ou teórica. A prática consiste em submeter o produto desenvolvido à uma empresa habilitada que conduza as análises físico-químicas, sensoriais e microbiológicas, sendo necessária a avaliação mensal desses parâmetros e posterior avaliação dos resultados para validar período de shelf-life do produto.
Já a determinação teórica, como o próprio nome indica, é realizado com base em informações teóricas. E não, não se trata de copiar a validade do concorrente da mesma categoria de produto fabricado por você!!!! O primeiro passo é compreender os fatores intrínsecos, extrínsecos, alterações que podem ocorrer no seu produto, para em seguida definir qual tipo de metodologia que pode ser utilizada, como exemplo métodos diretos, indiretos, reduzidos, entre outros métodos.
Todas as instruções descritas foram baseadas nas determinações da ANVISA, por meio de Guia de Determinação de Prazo de Validade.
A equipe técnica da Wissen Consultoria consegue te auxiliar a compreender um pouco mais sobre seu produto em termos técnico e selecionar o melhor método para determinar a validade do seu produto.
Every new product development or formulation change brings with it this question: How do I determine the shelf life of my product?
The determination can be done in two ways: practical or theoretical.
The practical method involves submitting the developed product to a qualified company that conducts physical-chemical, sensory, and microbiological analyses. These parameters must be evaluated on a monthly basis, followed by an assessment of the results to validate the product’s shelf life period.
The theoretical method, as the name implies, is based on theoretical information. And no, it’s not about copying the shelf life of a competitor’s product in the same category as yours! The first step is to understand the intrinsic and extrinsic factors, as well as potential alterations that may occur to your product. Then, you can define which type of methodology can be used, such as direct, indirect, or accelerated methods, among others.
All the instructions described are based on the guidelines of ANVISA through the Shelf Life Determination Guide.
The technical team at Wissen Consultoria can assist you in understanding your product more technically and selecting the best method to determine your product’s shelf life.
Essa dúvida é muito comum!! Para serem comercializados no Brasil como orgânicos, os produtos importados deverão estar de acordo com a regulamentação brasileira para produção orgânica, ou seja, seguir a legislação do país de destino. Então, o produto importado deverá ter a Certificação (emitida por um Organismo habilitado junto ao MAPA) ou o produto deve ser proveniente de um país que possua acordo de equivalência (em outras palavras, a Certificação de lá ser válida mutuamente ao Brasil). Lembrando que segundo o Art. 89 do Decreto 6.323 de 27 de dezembro de 2007, o estabelecimento/responsável que veicular propaganda, apresentação do produto, publicidade que contenha uma informação/característica falsa que causa ou possa induzir o consumidor à erro, fica sujeito advertência, multa, suspensão da comercialização do produto, condenação de produtos, de rótulos, de embalagens e de matérias-primas ou inutilização do produto, podendo ser aplicadas cumulativamente ou não.
This is a very common question! In order to be marketed as organic in Brazil, imported products must comply with Brazilian regulations for organic production, meaning they must follow the legislation of the destination country. Therefore, the imported product must have Certification (issued by an accredited body registered with MAPA) or must come from a country that has an equivalence agreement with Brazil (in other words, the certification from that country must be mutually valid with Brazil’s certification).
It is important to note that, according to Article 89 of Decree 6.323, dated December 27, 2007, any establishment or responsible party that disseminates false information or characteristics about the product through advertising, labeling, or publicity that causes or could mislead the consumer, is subject to warning, fines, suspension of the product’s commercialization, condemnation of products, labels, packaging, and raw materials, or even the invalidation of the product, with these penalties possibly being applied cumulatively or not.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, publicou em 25/06/2024 a Resolução – RE N° 2.384 de 24 de junho de 2024 informando a proibição de importação, fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e uso de produtos a base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.
A Anvisa informou que até a presente data não foram apresentados estudos que comprovem a eficácia e segurança de produtos à base de fenol em procedimentos estéticos ou de saúde em geral. Dessa forma, visando zelar pela saúde e integridade física da população, está proibido o uso desses produtos até o final da investigação que estão sendo conduzidas sobre os potenciais danos associados ao uso dessa substância química, utilizada em diversos procedimentos invasivos.
On June 25, 2024, the National Health Surveillance Agency (ANVISA) published Resolution RE No. 2.384, dated June 24, 2024, announcing the ban on the import, manufacture, manipulation, commercialization, advertising, and use of phenol-based products in health procedures or aesthetic treatments.
ANVISA stated that, to date, no studies have been presented that prove the efficacy and safety of phenol-based products in health or aesthetic procedures. Therefore, in order to protect public health and physical integrity, the use of these products is prohibited until the investigation into potential risks associated with this chemical substance, which is used in various invasive procedures, is completed.
O licenciamento ambiental é um processo para gerenciar e controlar as atividades que possam interferir e causar problemas ao meio Saiba Mais
O Decreto nº 12.031, de 28 de maio de 2024, estabeleceu regras para inspeção obrigatórias de produtos destinados à alimentação animal. O Ministério da Agricultura e Pecuária está tomando medidas para otimizar, simplificar e informatizar os processos e procedimentos.
Os principais elementos do decreto são:
Ámbito de Atuação: As inspeções e a fiscalização serão realizadas em todo o país, incluindo portos, aeroportos, postos de fronteira, estabelecimentos industriais, armazéns, atacadistas e varejistas, propriedades rurais e outros locais especificados pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal.
Isenções: A preparação doméstica de alimentos para animais de companhia e a fabricação de produtos para consumo humano destinados à alimentação animal não são sujeitas a registro, inspeção ou fiscalização.
Atividades relacionadas à Inspeção: Verifique as condições higiênico-sanitárias, as práticas higiênicas dos manipuladores, os programas de autocontrole dos estabelecimentos, a rotulagem, a publicidade, a coleta de amostras para análises fiscais, avalie as informações de produção, verifique a água de abastecimento, entre outras atividades.
Competência: As atividades são realizadas pela Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária e podem ser transferidas para Estados e Municípios por meio de convênios específicos.
Fiscalização e Auditoria: Os servidores supervisionando as operações terão livre acesso aos locais de inspeção e poderão solicitar ajuda da polícia em caso de necessidade. Os auditores serão realizados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária para avaliar o desempenho das unidades descentralizadas.
Normas Complementares: Procedimentos de inspeção serão regulamentados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária e controle, bem como a criação de programas de controle oficial para avaliar a segurança, inocuidade, identidade, qualidade e qualidade dos produtos e procedimentos de fabricação.