Notícias

Com a publicação do Decreto 12.031, de 28 de maio de 2024, muitas empresas do âmbito de alimentação animal ficaram preocupadas com o impacto que ela causará. E uma das principais dúvidas são sobre os Programas de Autocontrole (PAC), vocabulário que até então não era difundido nesta categoria do MAPA. Lembra-se que os Programas de Autocontrole são procedimentos descritos pela empresa e que devem ser implementados, mantidos, monitorados e verificados, de forma a objetivar a identidade, qualidade e segurança dos produtos fabricados. E no artigo 40 deste novo decreto determinou-se que os estabelecimentos devem dispor de Programas de Autocontrole, surgindo então a preocupação das empresas do ramo de alimentação animal. Mas fique tranquilo, isso não significa que os famosos Procedimentos Operacionais Padrões (POP’S) agora devem ser substituídos pelos PAC’S, mesmo porquê a própria definição de PAC segunda esta mesma norma reforça que se tratam de procedimentos descritos. Ou seja, pouco importa como você irá denominá-lo (POP ou PAC), desde que sejam suficientes para aplicar como ferramenta aliada às Boas Práticas de Fabricação.

Decree 12.031, of May 28, 2024, and Its Impact on Animal Feed Companies: Understanding the Program of Self-Control (PAC)

With the publication of Decree 12.031 on May 28, 2024, many companies in the animal feed sector have expressed concern about the potential impact it will have. One of the main questions revolves around Programs of Self-Control (PAC), a term that had not been widely used in this category within the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA).

It is important to remember that Programs of Self-Control (PAC) are procedures described by the company that must be implemented, maintained, monitored, and verified, with the aim of ensuring the identity, quality, and safety of the products being manufactured. Article 40 of the new decree stipulates that establishments must have Programs of Self-Control in place, which raised concerns among animal feed companies.

However, don’t worry, this does not mean that the well-known Standard Operating Procedures (SOPs) must now be replaced by PACs. In fact, the definition of PAC in this same regulation emphasizes that these are just described procedures. In other words, it doesn’t matter whether you call them POP or PAC, as long as they are sufficient to serve as tools that align with Good Manufacturing Practices (GMP).

This clarification allows businesses to continue applying the procedures as needed without the worry of renaming them, as long as they ensure compliance and product safety.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 870/2024, que estabelece as diretrizes mínimas para a comunicação, o registro e as alterações após o registro de gases medicinais classificados como medicamentos. Os gases medicinais são reconhecidos como medicamentos pela Anvisa e podem se apresentar na forma de gás, gás liquefeito ou líquido criogênico. Eles podem ser utilizados sozinhos ou em combinação e são aplicados em humanos para fins de diagnóstico médico, tratamento ou prevenção de doenças, além de contribuir para a restauração, correção ou ajuste das funções fisiológicas.

Tal situação aplica-se aos gases medicinais fabricados para uso tanto em instituições de saúde quanto em residências, com o propósito de assegurar a segurança e a eficácia desses produtos fundamentais.

ANVISA Publishes RDC No. 870/2024 for the Regulation of Medicinal Gases

The National Health Surveillance Agency (ANVISA) published RDC No. 870/2024, which establishes the minimum guidelines for the communication, registration, and post-registration changes of medicinal gases classified as medications.

Medicinal gases are recognized as medications by ANVISA and can be found in the form of gas, liquefied gas, or cryogenic liquid. They may be used alone or in combination and are applied to humans for medical diagnosis, treatment, or disease prevention, as well as contributing to the restoration, correction, or adjustment of physiological functions.

This regulation applies to medicinal gases manufactured for use in both healthcare institutions and residences, aiming to ensure the safety and efficacy of these essential products.

Todo novo desenvolvimento d produto ou alteração de formulação traz consigo esse questionamento. E agora? Como eu determino a validade do meu produto?

A determinação pode ser feita de 2 formas: prática ou teórica. A prática consiste em submeter o produto desenvolvido à uma empresa habilitada que conduza as análises físico-químicas, sensoriais e microbiológicas, sendo necessária a avaliação mensal desses parâmetros e posterior avaliação dos resultados para validar período de shelf-life do produto.

Já a determinação teórica, como o próprio nome indica, é realizado com base em informações teóricas. E não, não se trata de copiar a validade do concorrente da mesma categoria de produto fabricado por você!!!! O primeiro passo é compreender os fatores intrínsecos, extrínsecos, alterações que podem ocorrer no seu produto, para em seguida definir qual tipo de metodologia que pode ser utilizada, como exemplo métodos diretos, indiretos, reduzidos, entre outros métodos.

Todas as instruções descritas foram baseadas nas determinações da ANVISA, por meio de Guia de Determinação de Prazo de Validade.

A equipe técnica da Wissen Consultoria consegue te auxiliar a compreender um pouco mais sobre seu produto em termos técnico e selecionar o melhor método para determinar a validade do seu produto.

How to Determine the Shelf Life of Your Product?

Every new product development or formulation change brings with it this question: How do I determine the shelf life of my product?

The determination can be done in two ways: practical or theoretical.

Practical Method:

The practical method involves submitting the developed product to a qualified company that conducts physical-chemical, sensory, and microbiological analyses. These parameters must be evaluated on a monthly basis, followed by an assessment of the results to validate the product’s shelf life period.

Theoretical Method:

The theoretical method, as the name implies, is based on theoretical information. And no, it’s not about copying the shelf life of a competitor’s product in the same category as yours! The first step is to understand the intrinsic and extrinsic factors, as well as potential alterations that may occur to your product. Then, you can define which type of methodology can be used, such as direct, indirect, or accelerated methods, among others.

All the instructions described are based on the guidelines of ANVISA through the Shelf Life Determination Guide.

The technical team at Wissen Consultoria can assist you in understanding your product more technically and selecting the best method to determine your product’s shelf life.

Saiba Mais

Essa dúvida é muito comum!! Para serem comercializados no Brasil como orgânicos, os produtos importados deverão estar de acordo com a regulamentação brasileira para produção orgânica, ou seja, seguir a legislação do país de destino. Então, o produto importado deverá ter a Certificação (emitida por um Organismo habilitado junto ao MAPA) ou o produto deve ser proveniente de um país que possua acordo de equivalência (em outras palavras, a Certificação de lá ser válida mutuamente ao Brasil). Lembrando que segundo o Art. 89 do Decreto 6.323 de 27 de dezembro de 2007, o estabelecimento/responsável que veicular propaganda, apresentação do produto, publicidade que contenha uma informação/característica falsa que causa ou possa induzir o consumidor à erro, fica sujeito advertência, multa, suspensão da comercialização do produto, condenação de produtos, de rótulos, de embalagens e de matérias-primas ou inutilização do produto, podendo ser aplicadas cumulativamente ou não.

I WANT TO IMPORT AN ORGANIC PRODUCT, CAN I SELL IT IN BRAZIL AS ORGANIC?

This is a very common question! In order to be marketed as organic in Brazil, imported products must comply with Brazilian regulations for organic production, meaning they must follow the legislation of the destination country. Therefore, the imported product must have Certification (issued by an accredited body registered with MAPA) or must come from a country that has an equivalence agreement with Brazil (in other words, the certification from that country must be mutually valid with Brazil’s certification).

It is important to note that, according to Article 89 of Decree 6.323, dated December 27, 2007, any establishment or responsible party that disseminates false information or characteristics about the product through advertising, labeling, or publicity that causes or could mislead the consumer, is subject to warning, fines, suspension of the product’s commercialization, condemnation of products, labels, packaging, and raw materials, or even the invalidation of the product, with these penalties possibly being applied cumulatively or not.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, publicou em 25/06/2024 a Resolução – RE N° 2.384 de 24 de junho de 2024 informando a proibição de importação, fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e uso de produtos a base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.

A Anvisa informou que até a presente data não foram apresentados estudos que comprovem a eficácia e segurança de produtos à base de fenol em procedimentos estéticos ou de saúde em geral. Dessa forma, visando zelar pela saúde e integridade física da população, está proibido o uso desses produtos até o final da investigação que estão sendo conduzidas sobre os potenciais danos associados ao uso dessa substância química, utilizada em diversos procedimentos invasivos.

ANVISA Bans the Use of Phenol-Based Products in Health and Aesthetic Procedures

On June 25, 2024, the National Health Surveillance Agency (ANVISA) published Resolution RE No. 2.384, dated June 24, 2024, announcing the ban on the import, manufacture, manipulation, commercialization, advertising, and use of phenol-based products in health procedures or aesthetic treatments.

ANVISA stated that, to date, no studies have been presented that prove the efficacy and safety of phenol-based products in health or aesthetic procedures. Therefore, in order to protect public health and physical integrity, the use of these products is prohibited until the investigation into potential risks associated with this chemical substance, which is used in various invasive procedures, is completed.

O licenciamento ambiental é um processo para gerenciar e controlar as atividades que possam interferir e causar problemas ao meio Saiba Mais

O Decreto nº 12.031, de 28 de maio de 2024, estabeleceu regras para inspeção obrigatórias de produtos destinados à alimentação animal. O Ministério da Agricultura e Pecuária está tomando medidas para otimizar, simplificar e informatizar os processos e procedimentos.

Os principais elementos do decreto são:

Ámbito de Atuação: As inspeções e a fiscalização serão realizadas em todo o país, incluindo portos, aeroportos, postos de fronteira, estabelecimentos industriais, armazéns, atacadistas e varejistas, propriedades rurais e outros locais especificados pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal.
Isenções: A preparação doméstica de alimentos para animais de companhia e a fabricação de produtos para consumo humano destinados à alimentação animal não são sujeitas a registro, inspeção ou fiscalização.
Atividades relacionadas à Inspeção: Verifique as condições higiênico-sanitárias, as práticas higiênicas dos manipuladores, os programas de autocontrole dos estabelecimentos, a rotulagem, a publicidade, a coleta de amostras para análises fiscais, avalie as informações de produção, verifique a água de abastecimento, entre outras atividades.
Competência: As atividades são realizadas pela Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária e podem ser transferidas para Estados e Municípios por meio de convênios específicos.
Fiscalização e Auditoria: Os servidores supervisionando as operações terão livre acesso aos locais de inspeção e poderão solicitar ajuda da polícia em caso de necessidade. Os auditores serão realizados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária para avaliar o desempenho das unidades descentralizadas.
Normas Complementares: Procedimentos de inspeção serão regulamentados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária e controle, bem como a criação de programas de controle oficial para avaliar a segurança, inocuidade, identidade, qualidade e qualidade dos produtos e procedimentos de fabricação.

Os Padrões de Identidade e Qualidade (PIQs), são normas de qualidade que definem critérios rigorosos para a categorização de alimentos. Eles incluem especificações para rotulagem, medidas sanitárias, ingredientes obrigatórios e variações aceitáveis. Para fabricar, importar e comercializar bebidas no Brasil, é essencial que os produtos estejam em conformidade com esses padrões específicos de sua categoria.

A Instrução Normativa DAS/MAPA nº 140, publicada em 28 de fevereiro de 2024, entrando em vigor em 1 de abril de 2024, descreve as novas obrigatoriedades deste setor.

Conte com a Wissen Consultoria para regularizar sua empresa para fabricação, importação e comercialização de suas bebidas.

Standards of Identity and Quality (PIQs) for Beverages in Brazil

The Standards of Identity and Quality (PIQs) are quality norms that define strict criteria for the categorization of foods. They include specifications for labeling, sanitary measures, mandatory ingredients, and acceptable variations. To manufacture, import, and market beverages in Brazil, it is essential that the products comply with these specific standards for their category.

The Instrução Normativa DAS/MAPA No. 140, published on February 28, 2024, and effective from April 1, 2024, outlines the new requirements for this sector.

Trust Wissen Consultoria to help regularize your company for the manufacturing, importation, and commercialization of your beverages.

A Anvisa publicou no Diária Oficial da União, no dia 10 de maio de 2024, a RDC 865/2024 autorizando a venda de álcool etílico na forma líquida na concentração de 70% (70°INPM), em virtude da ocorrência do estado de calamidade pública apresentado no Rio Grande do Sul decorrente dos eventos climáticos. Essa medida foi tomada visando facilitar o acesso da população ao produto que é eficaz na prevenção da proliferação de microrganismos.

Os produtos comercializados devem estar regularizados como produtos de higiene pessoal asséptico, saneantes desinfetantes hospitalares para superfícies e artigos não críticos ou medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A RDC 865/2024 tem vigência até 31 de agosto de 2024, para fim de esgotamento de estoque, a venda livre do produto é permitida até 90 dias após o término da vigência da Resolução.

Conte com a Wissen Consultoria para regularizar seu produto.

ANVISA Publishes RDC 865/2024 Allowing the Sale of 70% Ethyl Alcohol for Public Health Measures

On May 10, 2024, ANVISA published RDC 865/2024 in the Official Federal Gazette, authorizing the sale of ethyl alcohol in liquid form with a concentration of 70% (70°INPM), due to the public calamity state declared in Rio Grande do Sul resulting from climatic events. This measure was taken to facilitate public access to the product, which is effective in preventing the spread of microorganisms.

The products sold must be registered as personal hygiene antiseptics, hospital disinfectant sanitizing products for surfaces and non-critical items, or as a medicine with ANVISA.

RDC 865/2024 is effective until August 31, 2024, for stock exhaustion, and the unrestricted sale of the product is allowed for up to 90 days after the resolution’s validity period ends.

Trust Wissen Consultoria to help regularize your product.